Abelcet 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, suspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Amphotericin

Saatavilla:

TEVA PHARMA B.V.

ATC-koodi:

J02AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Amphotericin

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, suspensiota varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

amfoterisiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1996-08-19

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ABELCET 5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, SUSPENSIOTA VARTEN
amfoterisiini B
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abelcet on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Abelcet-valmistetta
3.
Miten Abelcet-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abelcet-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABELCET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkkeen vaikuttava aine on amfoterisiini B. Amfoterisiini B
vaikuttaa sieni-infektioihin ja
sitä käytetään vereen levinneiden sieni-infektioiden hoitoon,
sekä muiden vaikeiden ja levinneiden
sieni-infektioiden hoitoon, kun muusta hoidosta ei ole apua tai muu
hoito on sopimaton.
Amfoterisiini
B:tä,
jota
Abelcet
sisältää,
voidaan
joskus
käyttää
myös
muiden
kuin
tässä
pakkausselosteessa
mainittujen
sairauksien
hoitoon.
Kysy
neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ABELCET-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ABELCET-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen amfoterisiini B:lle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanho

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ABELCET 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, suspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Amfoterisiini B lipidikompleksi.
Yksi injektiopullo sisältää amfoterisiini B:tä 5 mg/ml.
Abelcet sisältää 3,6 mg/ml (0,156 mmol) natriumia. Yksi 20 ml:n
injektiopullo sisältää 71,8 mg
(3,12 mmol) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, suspensiota varten.
Suspensio on väriltään keltainen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikeat
systeemiset
sieni-infektiot,
kuten
kandidiaasi,
aspergilloosi
tai
kryptokokkoosi
neutropeenisilla
tai
ei-neutropeenisilla
potilailla,
joilla
ei
ole
tullut
vastetta
tavanomaiselle
amfoterisiini B:lle, tai tapauksissa, joissa amfoterisiini B:tä ei
voida käyttää toksisuudesta tai
heikentyneestä munuaistoiminnasta johtuen.
Abelcet on indikoitu myös kandidemian hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aikuiset ja lapset
Vaikeitten systeemi-infektioiden hoitoon suositellaan yleensä 5 mg/kg
annosta vähintään 14 päivän
ajan. Abelcet annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 2,5 mg/kg/tunti
nopeudella. Kun Abelcet-
hoito aloitetaan ensimmäistä kertaa, suositellaan koeannoksen
antamista juuri ennen ensimmäistä
infuusiota. Ensimmäinen infuusio valmistetaan ohjeiden mukaan, minkä
jälkeen potilaalle annetaan
suunnilleen 1 mg:n infuusio 15 minuutissa. Kun tämä määrä on
annettu, infuusio on keskeytettävä
ja potilasta on tarkkailtava 30 minuutin ajan. Mikäli potilas ei
osoita yliherkkyysoireita, voidaan
infuusiota jatkaa.
Jos
potilaalla
ilmenee
anafylaksiaa
tai
vaikeita
hengitysvaikeuksia,
infuusion
antaminen
on
lopetettava heti eikä potilaalle saa enää antaa
Abelcet-infuusioita.
Samoin
kuin
muidenkin
amfoterisiini
B
-valmisteiden
yhteydessä,
välineet
hengityksen
ja
verenkierron
elvyttämiseksi
on
oltava
saatavilla
anafylaktoidisten
reaktioiden
mahdollisen
ilmaantumisen vuoksi, kun Abelcet-valmistetta annetaan ensimmäistä
kertaa.
Abelcetia on annettu niinkin kauan