Abevmy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Käyttöaiheet:

Abevmy in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Abevmy in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Další informace o stavu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) naleznete v části 5. Abevmy in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Abevmy in combination with capecitabine. Další informace o stavu HER2 naleznete v části 5. Abevmy, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Abevmy, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. Abevmy in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Abevmy, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Abevmy, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. Abevmy in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. Abevmy, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-21

Pakkausseloste

69
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
70
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ABEVMY 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
bevacizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Abevmy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Abevmy
podán
3.
Jak se přípravek Abevmy používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abevmy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ABEVMY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Abevmy obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je
humanizovaná monoklonální protilátka
(typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním
systémem a která pomáhá v boji proti
infekci a nádorům). Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu
zvanou lidský cévní endoteliální
růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF), který se
nachází na výstelce krevních a
lymfatických cév v těle. Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních
cév v nádorech, a tyto krevní cévy
dodávají nádoru živiny a kyslík. Jestliže se bevacizumab
naváže na bílkovinu VEGF, zastav�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Abevmy 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg.
Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg.
Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým
přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální
protilátka připravená technologií DNA
v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 4,196 mg sodíku.
Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 16,784 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirá až lehce opalizující, bezbarvá až světle hnědá tekutina
s pH v rozmezí 5,70 –6,40;osmolalitou
0,251–0,311 osmol/kg a bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bevacizumab je indikován k léčbě dospělých pacientů s
metastazujícím karcinomem tlustého střeva
nebo rekta v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím
fluorpyrimidin.
Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii
léčby dospělých pacientů s
metastazujícím karcinomem prsu. Další informace týkající se
receptoru 2 pro lidský epidermální
růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Bevacizumab v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii
léčby dospělých pacientů s
metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se léčba jinou možnou
chemoterapií, včetně antracyklinů