Abiraterone Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abirateronacetat

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abiraterone

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrin terapi

Terapeuttinen alue:

Prostatiska neoplasmer

Käyttöaiheet:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-26

Pakkausseloste

62
B. BIPACKSEDEL
63
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABIRATERONE ACCORD 250 MG TABLETTER
abirateronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Abiraterone Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Abiraterone Accord
3.
Hur du tar Abiraterone Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abiraterone Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABIRATERONE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Abiraterone Accord innehåller ett läkemedel som kallas för
abirateronacetat. Det används för att
behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra
delar av kroppen. Abiraterone
Accord gör att din kropp slutar producera testosteron. Det kan göra
att tillväxten av prostatacancer
sker långsammare.
När Abiraterone Accord ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där
sjukdomen fortfarande svarar på
hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som
sänker testosteronnivåerna
(androgen deprivationsterapi).
När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat
läkemedel som kallas för prednison eller
prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt
blodtryck, för mycket vatten i kroppen
(vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ABIRATERONE ACCORD
TA INTE ABIRATERONE ACCORD
-
om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat
innehål

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abiraterone Accord 250 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 250 mg abirateronacetat.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 189 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vit till benvit, oval tablett, cirka 16 mm lång och 9,5 mm bred,
präglad med ”ATN” på den ena sidan
och med ”250” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abiraterone Accord är tillsammans med prednison eller prednisolon
indicerat för:
•
behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig
prostatacancer (mHSPC)
hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se
avsnitt 5.1)
•
behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos vuxna män som är
asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen
deprivationsterapi hos vilka
kemoterapi ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1)
•
behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under
eller efter en
docetaxelbaserad kemoterapiregim.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 1000 mg (fyra tabletter på 250 mg)
dagligen som en engångsdos,
som
inte får tas tillsammans med mat (se ”Administreringssätt”
nedan). Att ta tabletterna med mat ökar den
systemiska exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2).
_Dosering av prednison eller prednisolon _
Vid mHSPC används Abiraterone Accord med 5 mg prednison eller
prednisolon dagligen.
Vid mCRPC används Abiraterone Accord med 10 mg prednison eller
prednisolon dagligen.
Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonutsöndrande hormon
(LHRH)-analog ska fortsätta vid
behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
_Rekommenderad övervakning_
Serumtransaminaser ska mätas innan behandling påbörjas, varannan
vecka de för