Abiraterone Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Abirateronacetat

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abiraterone acetate

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrine Therapie

Terapeuttinen alue:

Prostata-Neoplasmen

Käyttöaiheet:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-24

Pakkausseloste

34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABIRATERON KRKA 500 MG FILMTABLETTEN
Abirateronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abirateron Krka und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron Krka beachten?
3.
Wie ist Abirateron Krka einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron Krka aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIRATERON KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abirateron Krka enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur
Behandlung von Prostatakrebs bei
erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche
des Körpers ausgeweitet hat.
Abirateron Krka verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert.
Dies kann das Wachstum von
Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron Krka zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird, an dem diese
noch
auf
eine
Hormontherapie
anspricht,
wird
es
mit
einer
den
Testosteronspiegel
senkenden
Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres Arzneimittel
namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von
hohem Blutdruck, einer
übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper
(Flüssigkeitsretention)

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron Krka 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 253,2 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Grauviolette bis violette, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit
Abmessungen ca. von 20 mm Länge x
10 mm Breite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron Krka ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:
-
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hromonsensitiven
Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit
Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe
Abschnitt 5.1)
-
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC) bei
erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem
Verlauf der
Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine
Chemotherapie noch
nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1)
-
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder nach
einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines metastasierten
Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei 500 mg Tabletten) als
tägliche Einmalgabe, die nicht
zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der
Anwendung“ unten). Die
Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die
systemische Exposition von
Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon_
Beim mHSPC wird Abirateron Krka mit 5 mg Prednison oder Prednisolon
täglich angewendet.
Beim mCRPC wird Abirateron Krka m