Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
EPOETINA ALFA
FIDIA FARMACEUTICI SpA
B03XA01
PREPARAZIONE INIETTABILE
"4000 UI/0,4ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA-USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO-SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO)"0,4ML(1000
A
Ricetta limitativa non ripetibile
0000-00-00
279 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2013 280 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ABSEAMED 1.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ABSEAMED 2.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ABSEAMED 3.000 UI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ABSEAMED 4.000 UI/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ABSEAMED 5.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ABSEAMED 6.000 UI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ABSEAMED 7.000 UI/0,7 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ABSEAMED 8.000 UI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ABSEAMED 9.000 UI/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ABSEAMED 10.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ABSEAMED 20.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ABSEAMED 30.000 UI/0,75 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ABSEAMED 40.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Epoetina alfa LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Abseamed e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Abseamed 3. Come usare Abseamed 4. Possib Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2013 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Abseamed 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 2.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 16,8 microgrammi per ml 1 siringa preriempita da 0,5 ml contiene 1.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 8,4 microgrammi di epoetina alfa. * Prodotta nella linea cellulare CHO con tecnologia del DNA ricombinante Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile) Soluzione limpida e incolore 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: - Trattamento dell’anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4). - Trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell’anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all’inizio della chemioterapia). Abseamed può essere utilizzato per aumentare la produzione di sangue autologo nei pazienti facenti parte di un programma di predonazione autologa. L' impiego per tale indicazione deve essere valutato in rapporto al n Lue koko asiakirja