Aciclovir Accord 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Aciclovir

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

J05AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Aciclovir

Annos:

25 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10 ml, 20 ml, 40 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml, 5 x 40 ml, 10 x 40 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10 ml, 20 ml, 40 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml, 5 x 40 ml, 10 x 40 ml

Terapeuttinen alue:

asikloviiri

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2373

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-06-22

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ACICLOVIR ACCORD 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
asikloviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle,
vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Aciclovir Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Aciclovir Accord
-valmistetta
3.
Miten Aciclovir Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aciclovir Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ACICLOVIR ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine on asikloviiri.
Aciclovir Accord on viruslääke, joka estää
virusten lisääntymisen.
Aciclovir Accord -valmistetta voidaan käyttää
•
herpes simplex -viruksen aiheuttamien infektioiden hoitoon ja
ehkäisyyn. Aciclovir Accord -
valmistetta käytetään pääasiassa potilaille, joiden immuunivaste
on heikentynyt luuydinsiirteen
ja akuutin leukemian hoidon takia.
•
vyöruusun hoitoon potilaille,
joilla on heikentynyt vastustuskyky, ja vaikean vyöruusun hoitoon
potilaille, joilla on normaali vastustuskyky. Vyöruusun aiheuttaa
varicella zoster -virus.
•
herpes genitalis -viruksen aiheuttamien vakavien sukuelininfektioiden
hoitoon
•
herpes simplex -viruksen aiheuttaman aivokalvotulehduksen hoitoon
•
vastasyntyneen herpesinfektion hoitoon.
Asikloviiria, jota Aciclovir Accord sisältää, voidaan josku

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aciclovir Accord 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää asikloviirinatriumia
määrän, joka vastaa 25 mg:aa asikloviiria.
Yksi 10 ml:n injektiopullo
konsentraattia sisältää asikloviirinatriumia määrän, joka vastaa
250 mg:aa
asikloviiria.
Yksi 20 ml:n injektiopullo
konsentraattia sisältää asikloviirinatriumia määrän, joka vastaa
500 mg:aa
asikloviiria.
Yksi 40 ml:n injektiopullo
konsentraattia sisältää asikloviirinatriumia määrän, joka vastaa
1 g:aa
asikloviiria.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra liuosta sisältää 2,67 mg natriumia (noin 0,116
mmol).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai lähes väritön liuos lasisessa
injektiopullossa. Asianmukaisissa
näkyvyysolosuhteissa tarkasteltuna liuoksen pitäisi olla
käytännössä katsoen hiukkaseton.
Liuoksen pH-arvo on 10,7–11,7.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aciclovir Accord -valmiste on tarkoitettu
•
herpes simplex -infektioiden ennaltaehkäisyyn ja hoitoon
-
luuytimensiirtopotilaille
-
akuuttia leukemiaa sairastaville potilaille remission induktiohoidon
aikana
•
seuraavien tilojen hoitoon:
-
varicella zoster -viruksen aiheuttamat primaari- ja uusintainfektiot
immuunipuutteisilla
potilailla
-
vaikea vyöruusu (varicella zoster -viruksen aiheuttamat
uusintainfektiot) potilailla, joiden
immuunivaste on normaali
-
vaikea genitaaliherpeksen primaari-infektio
-
herpes simplex -enkefaliitti
-
vastasyntyneen herpes.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Aciclovir Accord -valmisteen saa antaa vain hitaana, tunnin
kestävänä infuusiona laskimoon.
Aciclovir Accord -valmistetta ei saa koskaan antaa bolusinjektiona
(ks. myös kohta 6.6).
2
Hoidon kesto
Herpes simplex -enkefaliittia sairastaville potilaille
Aciclovir Accord -hoidon kesto on 10 vuorokautta.
Vastasyntyneen herpestä sairastaville potilaille Aciclovir Accord
-hoidon k