Act-Hib 10 mikrog / 0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Haemophilus influenzae B polysakkaridi,tetanustoksoidi konjugaatti

Saatavilla:

SANOFI PASTEUR EUROPE

ATC-koodi:

J07AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Haemophilus influenzae B polysaccharide,tetanus toxoid conjugate

Annos:

10 mikrog / 0,5 ml

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 0,5 ml (VNR-numero: 198901) Ei kaupan: 0,5 ml, 10 x 0,5 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 0,5 ml Ei kaupan: 0,5 ml, 10 x 0,5 ml

Terapeuttinen alue:

haemophilus influenzae tyyppi b konjugaattirokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1992-05-13

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ACT-HIB 10 MIKROG/0,5 ML, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
_Haemophilus influenzae_ tyyppi b -rokote (konjugoitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA
TÄMÄN LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi eikä sitä tule
antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen, vaikka lapsesi kokemia haittavaikutuksia ei
olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Act-HIB on ja mihin sitä käytetään.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Act-HIB
-rokotetta
3.
Miten Act-HIB -rokotetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Act-HIB -rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ACT-HIB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Act-HIB on konjugoitu _Haemophilus influenzae_ tyyppi b –rokote,
joka on tarkoitettu suojaamaan 2
kuukautta ja sitä vanhempia imeväisiä ja lapsia _Haemophilus
influenzae_ tyyppi b -bakteerin
aiheuttamilta sairauksilta (aivokalvontulehdus, yleisinfektio,
pehmytkudosinfektio, niveltulehdus,
kurkunpääntulehdus, keuhkokuume, luuydintulehdus).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN LAPSESI KÄYTTÄÄ ACT-HIB
-ROKOTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ACT-HIB -ROKOTETTA
-
jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville
aineille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (erityisesti tetanusproteiinille tai formaldehydille).
-
jos lapsesi on saanut aiemmasta Act-HIB -rokotteesta tai samoja
aineita sisältäneestä
rokotteesta vakavan reaktion.
-
jos lapsellasi on kuumetta tai akuutti sairaus. Tällöin rokotusta on
siirrettävä.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustel

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
_ _
_ _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
_Haemophilus influenzae_ tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen käyttökuntoon saatettu 0,5 ml annos sisältää 10
mikorgrammaa _Haemophilus influenzae_
tyypin b polysakkaridia konjugoituna 18-30 mikrogrammaan
tetanusproteiiniin.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Vähemmän kuin 23 mg natriumia per annos. Katso kohta 4.4
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo.
Kirkasta ja väritöntä liuosta sisältävä liuotinruisku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Act-HIB on tarkoitettu käytettäväksi imeväisille ja pikkulapsille
suojaamaan _Haemophilus influenzae_ -
tyyppi b -bakteerien aiheuttamia invasiivisia infektioita (esim.
meningiitti, sepsis, selluliitti, artriitti,
epiglottiitti, pneumonia ja osteomyeliitti) vastaan kahden kuukauden
iästä alkaen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
a) < 6 kk ikäiset lapset:
3 annosta noin 1–2 kuukauden välein. Tehosterokotetta suositellaan
vuoden kuluttua
3. annoksesta.
b) 6–12 kk ikäiset lapset:
2 annosta noin 1 kuukauden välein, jos ensimmäinen injektio annetaan
noin 6–12 kk iässä.
Tehosterokotetta suositellaan 18 kk iässä.
c) 1–5 v ikäiset lapset:
Yksi annos
IKÄ ROKOTUSHETKELLÄ
PERUSROKOTUS
TEHOSTEROKOTUS
< 6 KK
3 annosta noin 1–2 kk välein
Vuoden kuluttua 3. annoksesta
NOIN 6–12 KK
2 annosta noin 1 kk välein
noin 18 kk iässä
NOIN 1–5 V
1 annos
-
Antotapa
Käyttökuntoon saatettu rokote suositellaan annettavaksi lihakseen.
Se voidaan antaa myös ihon
alle.Imeväisille rokote suositellaan pistettäväksi reiden
anterolateraaliselle puolelle ja vanhemmille
lapsille hartialihaksen alueelle.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille (erityisesti tetanusproteiinille ja
formaldehydille).
Act-HIB-rokottee