Maa: Slovenia
Kieli: sloveeni
Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bakrov(II) klorid dihidrat; cinkov klorid; kalijev jodid; kromov(III) klorid heksahidrat; manganov(II) klorid tetrahidrat; natrijev fluorid; natrijev molibdat dihidrat; natrijev selenit, brezvodni; železov(III) klorid heksahidrat
MEDIAS INTERNATIONAL d.o.o.
B05XA31
copper(II) chloride dihydrate; zinc chloride; potassium jodid; chromium(III) chloride heksahidrat; manganese(II) chloride-tetraş hydrate; sodium fluoride; sodium molibdat dihydrate; sodium selenite, anhydrous; iron(III) chloride heksahidrat
koncentrat za raztopino za infundiranje
bakrov(II) klorid dihidrat 102,3 µg / 1 ml cinkov klorid1050 µg / 1 ml kalijev jodid16,6 µg / 1 ml kromov(III) klorid heksahidrat5,33 µg / 1 ml manganov(II) klorid tetrahidrat19,8 µg / 1 ml natrijev fluorid210 µg / 1 ml natrijev molibdat dihidrat4,85 µg / 1 ml natrijev selenit, brezvodni17,3 µg / 1 ml železov(III) klorid heksahidrat540 µg / 1 ml; cinkov klorid 1050 µg / 1 ml kalijev jodid16,6 µg / 1 ml kromov(III) klorid heksahidrat5,33 µg / 1 ml manganov(II) klorid tetrahidrat19,8 µg / 1 ml natrijev fluorid210 µg / 1 ml natrijev molibdat dihidrat4,85 µg / 1 ml natrijev selenit, brezvodni17,3 µg / 1 ml železov(III) klorid heksahidrat540 µg / 1 ml; kalijev jodid 16,6 µg / 1 ml kromov(III) klorid heksahidrat5,33 µg / 1 ml manganov(II) klorid tetrahidrat19,8 µg / 1 ml natrijev fluorid210 µg / 1 ml natrijev molibdat dihidrat4,85 µg / 1 ml natrijev selenit, brezvodni17,3 µg / 1 ml železov(III) klorid heksahidrat540 µg / 1 ml; kromov(III) klorid heksahidrat 5,33 µg / 1 ml manganov(II) klorid tetrahidrat19,8 µg / 1 ml natrijev fluorid210 µg / 1 ml natrijev molibdat dihidrat4,85 µg / 1 ml natrijev selenit, brezvodni17,3 µg / 1 ml železov(III) klorid heksahidrat540 µg / 1 ml; manganov(II) klorid tetrahidrat 19,8 µg / 1 ml natrijev fluorid210 µg / 1 ml natrijev molibdat dihidrat4,85 µg / 1 ml natrijev selenit, brezvodni17,3 µg / 1 ml železov(III) klorid heksahidrat540 µg / 1 ml; natrijev fluorid 210 µg / 1 ml natrijev molibdat dihidrat4,85 µg / 1 ml natrijev selenit, brezvodni17,3 µg / 1 ml železov(III) klorid heksahidrat540 µg / 1 ml; natrijev molibdat dihidrat 4,85 µg / 1 ml natrijev selenit, brezvodni17,3 µg / 1 ml železov(III) klorid heksahidrat540 µg / 1 ml; natrijev selenit, brezvodni; železov(III) klorid heksahidrat 540 µg / 1 ml
Intravenska uporaba
20 ampula
ZZ
kombinacije elektrolitov z drugimi učinkovinami
Pakiranje :škatla z 20 plastičnimi ampulami z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z 20 plastičnimi ampulami z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-05-26
JAZMP-II/010 - 17.08.2022 NAVODILO ZA UPORABO ADDAMEL KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE elementi v sledovih PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Addamel in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Addamel 3. Kako boste dobili zdravilo Addamel 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Addamel 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ADDAMEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Addamel vsebuje elemente v sledovih. Elementi v sledovih so neznatne količine snovi, ki jih telo potrebuje za normalno delovanje. Zdravilo Addamel se daje intravensko (v žilo), če ne morete normalno jesti. Zdravilo Addamel se po navadi uporablja kot del uravnotežene intravenske prehrane, skupaj z beljakovinami, maščobami, ogljikovimi hidrati, solmi in vitamini. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO ADDAMEL ZDRAVILA ADDAMEL NE SMETE DOBITI: • če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). • če imate oviran pretok žolča, • če imate Wilsonovo bolezen (dedna presnovna motnja, ki povzroči kopičenje bakra v tkivih) ali hemokromatozo (kopičenje železa v tkivih). Zdravila Addamel ne smemo dajati otrokom s telesno maso manj kot 15 kg. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Addamel se posvetujte z zdravnikom. Zdravniku morate povedati, če imate okvarjeno delovanje jeter in/ali ledvic. Zdravnik vam bo re Lue koko asiakirja
JAZMP-II/010 - 17.08.2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Addamel koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Addamel vsebuje: Učinkovine Količina v 1 ml Količina v 10 ml kromov(III) klorid heksahidrat (CrCl 3 ⋅ 6H 2 O) 5,33 µ g 53,3 µ g bakrov(II) klorid dihidrat (CuCl 2 ⋅ 2H 2 O) 102,3 µ g 1,0 mg železov(III) klorid heksahidrat (FeCl 3 ⋅ 6H 2 O) 540 µ g 5,4 mg manganov(II) klorid tetrahidrat (MnCl 2 ⋅ 4H 2 O) 19,8 µ g 198 µ g kalijev jodid (KI) 16,6 µ g 166 µ g natrijev fluorid (NaF) 210 µ g 2,1 mg natrijev molibdat(VI) dihidrat (Na 2 MoO 4 ⋅ 2H 2 O) 4,85 µ g 48,5 µ g brezvodni natrijev selenit (Na 2 SeO 3 ) 17,3 µ g 173 µ g cinkov klorid (ZnCl 2 ) 1050 µ g 10,5 mg Učinkovine v 1 ml zdravila Addamel ustrezajo: Cr 3+ 1,0 µ g 0,02 µ mol Cu 2+ 38 µ g 0,6 µ mol Fe 3+ 110 µ g 2,0 µ mol Mn 2+ 5,5 µ g 0,1 µ mol I – 13 µ g 0,1 µ mol F – 95 µ g 5,0 µ mol Mo 6+ 1,9 µ g 0,02 µ mol Se 4+ 7,9 µ g 0,1 µ mol Zn 2+ 500 µ g 7,7 µ mol Vsebnost natrija in kalija v 1 ml zdravila Addamel: Na + 120 µ g 5,2 µ mol K + 3,9 µ g 0,1 µ mol Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, skoraj brezbarvna raztopina. • Osmolalnost: približno 3100 mosm/kg vode. • pH = 2,5. JAZMP-II/010 - 17.08.2022 2 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Addamel je indicirano pri bolnikih kot dodatek intravenski prehrani za izpolnitev osnovnih do zmerno povišanih potreb po elementih v sledovih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli:_ Priporočeni dnevni odmerek zdravila Addamel za odrasle bolnike z osnovnimi do zmerno povišanimi potrebami je 10 ml (ena ampula). Bolnikom z ledvično ali jetrno okvaro ali lažjo obliko holestaze je potrebno odmerjanje prilagoditi. _Otroci, težki 15 kg in več:_ 0,1 ml zdravila Addamel na kilogram telesne mase na dan. Način uporabe za intravensko uporabo po razredčenju Zdravila Addamel ne Lue koko asiakirja