Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
rurioctocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
hemostaatit
Hemofilia A
Verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII -häiriö).
Revision: 10
valtuutettu
2018-01-08
111 B. PAKKAUSSELOSTE 112 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ADYNOVI 250 IU / 5 ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ADYNOVI 500 IU / 5 ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ADYNOVI 1 000 IU / 5 ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ADYNOVI 2 000 IU / 5 ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ADYNOVI 3 000 IU / 5 ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Kohdan 4.8 lopussa selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä ADYNOVI on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta 3. Miten ADYNOVI-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ADYNOVI-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ADYNOVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ADYNOVI sisältää vaikuttavana aineena rurioktokogi alfa pegolia, joka on pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII. Ihmisen hyytymistekijä VIII:aa on muokattu sen vaikutusajan pidentämiseksi. Hyytymistekijä VIII:aa tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon tyrehtymiseen. Hemofilia A Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADYNOVI 250 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 500 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ADYNOVI 250 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU:ta ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), rurioktokogi alfa pegolia, joka vastaa pitoisuutta 50 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta. ADYNOVI 500 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU:ta ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), rurioktokogi alfa pegolia, joka vastaa pitoisuutta 100 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta. ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1 000 IU:ta ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), rurioktokogi alfa pegolia, joka vastaa pitoisuutta 200 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta. ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2 000 IU:ta ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), rurioktokogi alfa pegolia, joka vastaa pitoisuutta 400 IU/ml sen jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta. ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 3 000 IU:ta ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), rurioktokogi alfa pegolia, joka v Lue koko asiakirja