Adynovi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rurioctocog alfa pegol

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rurioctocog alfa pegol

Terapeuttinen ryhmä:

hemostatika

Terapeuttinen alue:

Hemofili A

Käyttöaiheet:

Behandling och profylax av blödning hos patienter som är 12 år och äldre med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-08

Pakkausseloste

109
B. BIPACKSEDEL
110
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ADYNOVI 250 IE/5 ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
ADYNOVI 500 IE/5 ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
ADYNOVI 1 000 IE/5 ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
ADYNOVI 2 000 IE/5 ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
ADYNOVI 3 000 IE/5 ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
rurioktokog alfa pegol (pegylerad rekombinant human koagulationsfaktor
VIII)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ADYNOVI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder ADYNOVI
3.
Hur du använder ADYNOVI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ADYNOVI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ADYNOVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ADYNOVI innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol,
pegylerad human
koagulationsfaktor VIII. Den humana koagulationsfaktorn VIII har
modifierats för att den ska verka
under längre tid. Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna
koagulera och stoppa blödningar. Hos
patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas
faktor VIII, eller så fungerar

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ADYNOVI 250 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
ADYNOVI 500 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
ADYNOVI 1 000 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
ADYNOVI 2 000 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
ADYNOVI 3 000 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ADYNOVI 250 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
rurioktokog alfa pegol, motsvarande en koncentration av 50 IE/ml efter
beredning med 5 ml vätska.
ADYNOVI 500 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
rurioktokog alfa pegol, motsvarande en koncentration av 100 IE/ml
efter beredning med 5 ml vätska.
ADYNOVI 1 000 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1 000 IE human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
rurioktokog alfa pegol, motsvarande en koncentration av 200 IE/ml
efter beredning med 5 ml vätska.
ADYNOVI 2 000 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2 000 IE human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
rurioktokog alfa pegol, motsvarande en koncentration av 400 IE/ml
efter beredning med 5 ml vätska.
ADYNOVI 3 000 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 3 000 IE human
koagulationsfaktor VIII (rDNA),
rurioktokog alfa pegol, motsvarande en koncentration av 600 IE/ml
e