Alkindi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrokortisoni

Saatavilla:

Diurnal Europe B.V.

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Terapeuttinen ryhmä:

Kortikosteroidit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

Lisämunuaisen vajaatoiminta

Käyttöaiheet:

Korvaushoitona lisämunuaisten vajaatoiminnassa imeväisillä, lapsilla ja nuorilla (syntymästä < 18 vuotta vanha).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-09

Pakkausseloste

32
B.
PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ALKINDI 0,5 MG RAKEET, AVATTAVAT KAPSELIT
ALKINDI 1 MG RAKEET, AVATTAVAT KAPSELIT
ALKINDI 2 MG RAKEET, AVATTAVAT KAPSELIT
ALKINDI 5 MG RAKEET, AVATTAVAT KAPSELIT
hydrokortisoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
ANTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
lapsella, jolle tämä lääke on
määrätty.
-
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Alkindia
3.
Miten Alkindia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Alkindin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALKINDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Alkindin vaikuttava aine on hydrokortisoni. Tämä kuuluu
lääkeryhmään nimeltä kortikosteroidit.
Hydrokortisoni on luonnollisen kortisolihormonin synteettinen versio.
Elimistössä lisämunuaiset
tuottavat kortisolia. Alkindia käytetään lapsille ja nuorille
syntymästä 18 ikävuoteen, kun elimistö ei
tuota tarpeeksi kortisolia, koska osa lisämunuaisesta ei toimi
kunnolla (lisämunuaisten vajaatoiminta,
joka johtuu usein perinnöllisestä sairaudesta nimeltä synnynnäinen
lisämunuaisen liikakasvu).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN ANNAT ALKINDIA
ÄLÄ ANNA ALKINDIA:
-
jos lapsesi on allerginen hydrokortisonille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos lapsellasi on vaikeuksia ruoan nielemis

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit
Alkindi 1 mg rakeet, avattavat kapselit
Alkindi 2 mg rakeet, avattavat kapselit
Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄ
Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit
Yksi kapseli sisältää 0,5 mg hydrokortisonia.
Alkindi 1 mg rakeet, avattavat kapselit
Yksi kapseli sisältää 1 mg hydrokortisonia.
Alkindi 2 mg rakeet, avattavat kapselit
Yksi kapseli sisältää 2 mg hydrokortisonia.
Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit
Yksi kapseli sisältää 5 mg hydrokortisonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Rakeet, avattavat kapselit.
Rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja ne ovat läpinäkyvän
värittömän kovan kapselin (koko
00el) sisällä.
Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit
Kapseliin on painettu punaisella musteella merkintä ”INF-0.5”.
Alkindi 1 mg rakeet, avattavat kapselit
Kapseliin on painettu sinisellä musteella merkintä ”INF-1.0”.
Alkindi 2 mg rakeet, avattavat kapselit
Kapseliin on painettu vihreällä musteella merkintä ”INF-2.0”.
Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit
Kapseliin on painettu harmaalla musteella merkintä ”INF-5.0”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoon vauvoille, lapsille ja
nuorille (syntymästä
< 18 ikävuoteen).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annos on määritettävä yksilöllisesti kunkin potilaan vasteen
mukaan. Pienintä mahdollista annosta on
käytettävä.
Kliinisen vasteen seuranta on tarpeen, ja potilasta on seurattava
tarkoin sellaisten merkkien varalta,
jotka saattavat edellyttää annoksen muuttamista, kuten sairauden
remissiosta tai pahenemisesta
johtuvat kliinisen tilan muutokset, yksilöllinen vaste
lääkevalmisteeseen ja stressivaikutus (esim.
leikkaus, infektio, trauma). Stressin aikana annosta saattaa olla
tarpeen suurentaa tilapäisesti.
_Lisämunuaisten primaarisen ja sekundaarisen vajaatoiminnan
korvaushoito _
_ _
A