Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TOXINA BOTULINICA DE TIP A UNUI
IPSEN MANUFACTURING IRELAND LIMITED - IRLANDA
M03AX01
TOXINA BOTULINICA DE TIP A
200UNITATI SPEYWOOD/ml
SOL. INJ.
PR
IPSEN PHARMA - FRANTA
MIORELAXANTE PERIFERICE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE PERIFERICA
14163/2021/02 Cutie cu 2 flac. din sticla cu sol inj.; 14163/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu sol inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14163/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ALLUZIENCE 200 UNITĂȚI SPEYWOOD/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ Complex toxină _Clostridium botulinum_ de tip A – hemaglutinină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Alluzience și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alluzience 3. Cum se utilizează Alluzience 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Alluzience 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ALLUZIENCE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Alluzience conține substanța activă toxină botulinică de tip A, care provoacă relaxarea mușchilor. Alluzience acționează la joncțiunea dintre nervi și mușchi, pentru a preveni eliberarea unui mesager chimic numit acetilcolină din terminațiile nervoase. Acest lucru previne contracția mușchilor. Relaxarea mușchilor este temporară și dispare treptat. Starea de bine a unor persoane poate fi afectată atunci când pe fața lor apar riduri pronunțate. Alluzience se utilizează la adulții cu vârsta sub 65 de ani, pentru a îmbunătăți temporar aspectul oricăroror linii glabelare moderate sau severe (liniile verticale de încruntare dintre sprâncene). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ALLUZIENCE NU VI SE VA ADMINISTRA O INJECȚIE CU ALLUZIENCE DACĂ: • sunteți alergic la toxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • aveți o inf Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14163/2021/01-02 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alluzience 200 unități Speywood/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Complex toxină _Clostridium botulinum_ de tip A - hemaglutinină 200 unități Speywood/ml. Unitățile de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un medicament la altul. Dozele recomandate exprimate în unități Speywood diferă de cele utilizate în alte medicamente care conțin toxină botulinică. Fiecare flacon conține 125 de unități Speywood în 0,625 ml de soluție. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție limpede incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Alluzience este indicat pentru îmbunătățirea temporară a aspectului liniilor glabelare moderate sau severe (liniile verticale dintre sprâncene) observate la o încruntare maximă, la pacienții adulți cu vârsta sub 65 de ani, atunci când severitatea acestor linii are un impact psihologic semnificativ asupra pacientului. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Unitățile de toxină botulinică diferă în funcție de medicamente. Unitățile de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un medicament la altul. Dozele recomandate exprimate în unități Speywood diferă de cele utilizate în alte medicamente care conțin toxină botulinică. _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea Alluzience la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite. Utilizarea Alluzience nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Mod de administrare Alluzience trebuie administrat numai de un medic cu calificări adecvate și experiență în acest tratament și care are la dispoziție echipamentul necesar. 2 Un flacon de Alluzience trebuie utilizat numai pentru tratamentul unui singur pacient și numai în timpul unei singure șe Lue koko asiakirja