Alofisel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darvadstrocel

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darvadstrocel

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Peräsuolen Fisteli

Käyttöaiheet:

Alofisel on tarkoitettu hoitoon monimutkaisten peräaukon fisteleitä aikuispotilailla, joilla on ei-aktiivinen/lievästi aktiivinen luminal Crohnin tauti, kun fisteleitä ovat osoittaneet, riittämätön vaste vähintään yksi tavanomainen tai biologinen hoito. Alofisel tulisi käyttää, kun ilmastointi fisteli.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ALOFISEL 5 X 10
6 SOLUA/ML, INJEKTIONESTE, DISPERSIO
darvadstroseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LÄÄKE ANNETAAN
SINULLE, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai kirurgin
puoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny kirurgin tai lääkärin
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Alofisel-valmistetta
3.
Miten Alofisel annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Alofisel-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALOFISEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Alofisel-valmisteen vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu
terveen aikuisen luovuttamista
rasvakudoksesta saaduista ja sen jälkeen laboratoriossa kasvatetuista
kantasoluista (ns. allogeenisista
kantasoluista). Aikuisen kantasolut ovat erityinen solutyyppi, joita
on aikuisen useissa kudoksissa ja
joiden ensisijainen tehtävä on korjata kyseistä kudosta.
Alofisel on lääke, jota käytetään monimutkaisten
perianaalifistelien hoidossa Crohnin taudista
(suoliston tulehdusta aiheuttava sairaus) kärsivillä aikuisilla, kun
taudin muut oireet ovat hallinnassa
tai lieviä. Perianaalifistelit ovat epänormaaleja kanavia, jotka
yhdistävät suolen loppuosan (peräsuolen
ja peräaukon) peräaukkoa ympäröivään ihoon siten, että
peräaukon lähialueella on yksi tai useampi
aukko. Perianaalifisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on
useita kanavia ja aukkoja, jos ne
johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita,
kuten märän (märkäpesäkkeessä
olevan eritteen) kertymistä. Perianaalifistelit voivat aiheuttaa
kipua, ärsytystä ja

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alofisel 5 × 10
6
solua/ml, injektioneste, dispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
Alofisel (darvadstroseli) on kasvatettuja aikuisen ihmisen
allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja,
jotka on eristetty rasvakudoksesta (kasvatettu rasvakudoksen kantasolu
[
_expanded adipose stem cell_
,
eASC]).
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Injektiopullo sisältää 30 × 10
6
solua (eASC) 6 ml:ssa dispersiota, jonka pitoisuus on 5 × 10
6
solua/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, dispersio (injektio)
Soludispersio on saattanut asettua sakaksi injektiopullon pohjalle.
Varovaisen uudelleensekoittamisen
jälkeen valmiste on valkoinen tai kellertävä homogeeninen
dispersio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Alofisel on tarkoitettu monimutkaisten perianaalifistelien hoitoon
aikuisille potilaille, joilla on
ei-aktiivinen / lievästi aktiivinen luminaalinen Crohnin tauti, kun
fistelien vaste vähintään yhteen
tavanomaiseen tai biologiseen hoitoon on ollut riittämätön.
Alofisel-valmistetta saa käyttää ainoastaan
fistelien valmistelun jälkeen (
_ks. kohta 4.2_
).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Alofisel-valmistetta voi antaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on
kokemusta Alofisel-valmisteella
hoidettavaksi tarkoitettujen sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Annostus
Yksi darvadstroseliannos sisältää 120 × 10
6
solua 4 injektiopullossa. Yksi injektiopullo sisältää
30 x 10
6
solua 6 ml:ssa dispersiota. Neljän injektiopullon koko sisältö on
annettava hoidettaessa
enintään kahta sisäistä aukkoa ja enintään kolmea ulkoista
aukkoa. 120 × 10
6
solun annoksella voidaan
siis hoitaa enintään kolmea fistelikanavaa, jotka avautuvat
perianaalialueelle.
Toistetun Alofisel-annostelun tehoa ja turvallisuutta ei ole
varmistettu.
_ _
Erityisryhmät
_ _
_Iäkkäät _
Darvadstroselin käytöstä iäkkäillä potilailla on rajallisesti
tietoa; ottaen kuitenkin huomioon, että
darvad