Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
palonosetronihydrokloridia
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
A04AA05
palonosetron
Pahoinvointilääkkeet, Serotoniini (5HT3) - antagonistit
Vomiting; Cancer
Aloxi on tarkoitettu aikuisten:ehkäisy akuutti pahoinvointi ja oksentelu liittyy voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä,ehkäisy pahoinvointi ja oksentelu liittyy kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä. Aloxi on tarkoitettu lapsipotilaille 1 kuukauden ikäisiä ja vanhempia:ehkäisy akuutti pahoinvointi ja oksentelu liittyy voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä ja ehkäisyyn pahoinvointia ja oksentelua liittyy kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä.
Revision: 22
valtuutettu
2005-03-22
36 B. PAKKAUSSELOSTE 37 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ALOXI 250 MIKROGRAMMAA, INJEKTIONESTE, LIUOS Palonosetroni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Aloxi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aloxia 3. Miten Aloxia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aloxin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ALOXI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aloxi sisältää vaikuttavana aineena palonosetronia. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT 3 ). Aloxia käytetään syövän solunsalpaajahoidon yhteydessä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn aikuisille, nuorille ja yli 1 kuukauden ikäisille lapsille. Tämä lääke vaikuttaa estämällä serotoniiniksi kutsutun kemikaalin toimintaa. Serotoniini voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ALOXIA ÄLÄ OTA ALOXIA, JOS: • olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Sinulle ei anneta Aloxia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Aloxia, jos: • sinulla on suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetu Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aloxi 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina). Jokainen 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aloxi on tarkoitettu aikuisten: • äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hyvin vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä, • pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä. Aloxi on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden: • äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hyvin vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä sekä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aloxia tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa. Tätä lääkevalmistetta saa annostella ainoastaan hoitoalan ammattilainen asianmukaisen lääketieteellisen valvonnan alla. Annostus _Aikuiset _ 250 mikrogrammaa palonosetronia annosteltuna yksittäisenä laskimonsisäisenä bolusannoksena noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon alkamista. Aloxi tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa. Aloxin tehoa voimakkaasti emeettisen solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn yhteydessä voidaan parantaa antamalla ennen solunsalpaajahoitoa kortikosteroidia. _Iäkkäät henkilöt_ Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä henkilöillä. 3 _Pediatriset potilaat _ _Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta) _ 20 mikrogrammaa palonosetronia / kg (suurin kokonaisannos ei saa ylittää 1500 mikrogrammaa) kerralla annettavana 15 minuutin pituisena laskimonsisäisenä Lue koko asiakirja