Alzane vet 5 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Atipamezole hydrochloride

Saatavilla:

LABORATORIOS SYVA S.A.U.

ATC-koodi:

QV03AB90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Atipamezole hydrochloride

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 033345) Ei kaupan: 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 ml Ei kaupan: 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

Atipametsoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-27

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
Alzane vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez 49-57
24010 Leon
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alzane vet 5 mg/ml, injektioneste, liuos koiralle ja kissalle
atipametsolihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Alzane on kirkas, väritön ja steriili vesiliuos. 1 millilitra
valmistetta sisältää 5,0 mg
atipametsolihydrokloridia vaikuttavana aineena ja 1,0 mg
metyyliparahydroksibentsoaattia (E218)
säilöntäaineena.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Atipametsolihydrokloridi on selektiivinen alfa-2-antagonisti, jota
käytetään medetomidiinin ja
deksmedetomidiinin rauhoittavien vaikutusten kumoamiseen koirilla ja
kissoilla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää jalostuseläimille tai eläimille, jotka kärsivät
maksa-, munuais- tai sydänsairauksista.
Katso myös kohta 12.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Valmisteen annon jälkeisen 10 minuutin aikana on havaittu
ohimenevää verenpaineen alentumista.
Harvinaisissa tapauksissa tavataan ylivilkkautta, pulssin
nopeutumista, normaalia runsaampaa
syljeneritystä, epänormaalia ääntelyä, lihasvärinää,
oksentelua, nopeutunutta hengitystä, tahatonta
virtsaamista ja ulostamista. Hyvin harvinaisissa tapauksissa
rauhoituksen uusiutuminen on mahdollista
tai heräämiseen tarvittava aika ei lyhene atipametsolin annon
jälkeen.
Kun pieniä annoksia käytetään kissoilla medetomidiinin tai
deksmedetomidiinin vaikutusten osittaiseen
kumoamiseen, tulee varautua hypotermian mahdollisuuteen (myös
rauhoituksesta herättämisen
yhteydessä).
2
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen
hoidon aikana)
- yleinen (useampi kuin 1 mut

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Alzane vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Atipametsolihydrokloridi
5,0 mg
(vastaa 4,27 mg atipametsoliemästä)
APUAINEET:
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)
1,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön ja steriili vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Atipametsolihydrokloridi on selektiivinen alfa-2-antagonisti, jota
käytetään medetomidiinin ja
deksmedetomidiinin sedatiivisten vaikutusten kumoamiseen koirilla ja
kissoilla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää jalostuseläimille tai eläimille, jotka kärsivät
maksa-, munuais- tai sydänsairauksista.
Katso myös kohta 4.7.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
2
Kun valmistetta on annettu, eläimen pitää antaa olla levossa
rauhallisessa paikassa. Heräämisen aikana
eläintä ei tule jättää valvomatta. Varmista, että eläimen
normaali nielemisrefleksi on palautunut ennen
ruuan tai juoman tarjoamista.
Koska annossuositukset vaihtelevat, valmisteyhteenvedosta poikkeava
käyttö muille kuin kohde-
eläinlajeille tulee tehdä varovaisuutta noudattaen.
Jos medetomidiinin tai deksmedetomidiinin lisäksi käytetään muita
sedatiivisia valmisteita, on
kiinnitettävä huomiota siihen, että niiden vaikutus saattaa jatkua
alfa-2-agonistien vaikutuksen
kumoamisen jälkeen.
Atipametsoli ei poista ketamiinin vaikutusta, joka saattaa yksinään
aiheuttaa koiralla kohtauksia ja
kissalla lihaskouristuksia. Älä anna atipematsolia 30 – 40
minuuttiin ketamiinin annostelun jälkeen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Atipametsolin voimakk