AMIODARON STRAGEN 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Amiodaroni hydrochloridum

Saatavilla:

Stragen Nordic A/S

ATC-koodi:

C01BD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Amiodaroni hydrochloridum

Annos:

50 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

amiodaroni

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Vain sisätautien erikoislääkäreiden määräyksellä ja lastenkardiologian erikoislääkäreiden määräyksellä.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2008-03-11

Pakkausseloste

1
05368
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AMIODARON STRAGEN 50 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
Amiodaronihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Amiodaron Stragen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amiodaron Stragenia
3.
Miten Amiodaron Stragenia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Amiodaron Stragenin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMIODARON STRAGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Amiodaron Stragenia käytetään tiettyjen sydänsairauksien, esim.
sydämen nopealyöntisyyden
hoitoon. Amiodaron Stragenia käytetään, jos muut hoidot eivät
tehoa tai jos muita hoitoja ei
voi käyttää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT AMIODARON STRAGENIA
ÄLÄ KÄYTÄ AMIODARON
STRAGENIA

jos olet allerginen amiodaronihydrokloridille, jodille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on jokin hidaslyöntisyyttä aiheuttava sydänsairaus
(kuten ns. sydänkatkos tai
sinusbradykardia) tai mikä tahansa muu sydämen nopealyöntisyyttä,
rytmihäiriöitä tai
huimausta aiheuttava sydänsairaus.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut kilpirauhasen toimintahäiriö.

jos sinulla on pahoja hengitysvaikeuksia, vaikeita
verenkierto-ongelmia tai hyvin matala
verenpaine.

jos sinulla on matala verenpaine, sydämen vajaatoiminta tai
kardiomyopatia (heikko
sydänlihas), Amiodaron Stragenia ei saa antaa kertainjektiona vaan
ainoastaan hitaana
tiputuksena.

jos käytät tiet

Valmisteyhteenveto

1
05368
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Amiodaron Stragen 50 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 50 mg amiodaronihydrokloridia.
Yksi 3 ml ampulli sisältää 150 mg amiodaronihydrokloridia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi 3 ml ampulli steriiliä
konsentraattia sisältää 60,6 mg
bentsyylialkoholia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokonsentraatti,
liuosta varten (steriili konsentraatti).
Valmiste on kirkas vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Amiodaron Stragenia käytetään vaikeiden rytmihäiriöiden hoitoon
vain, jos muut hoidot ovat
tehottomia tai jos muita hoitoja ei voi käyttää.
Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymään liittyvät takyarytmiat.
Kaikentyyppiset takyarytmiat, kuten supraventrikulaariset, nodaaliset
ja ventrikulaariset takykardiat;
eteislepatus ja eteisvärinä; kammiovärinä; kun muut lääkkeet
ovat osoittautuneet tehottomiksi tai
aiheuttaneet hankalia haittavaikutuksia; tai kun invasiiviset
rytmihäiriön korjaustoimenpiteet ovat
vasta-aiheisia tai tehottomia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
_Antoreitit: _
Laskimoon
_ _
Hoito aloitetaan (ja tilannetta yleensä seurataan) sairaalassa tai
erikoislääkärin valvonnassa.
Amiodaron Stragenia voi käyttää, jos hoitovaste on saavutettava
nopeasti tai jos hoidon toteuttaminen
suun kautta annostellen ei ole mahdollista.
_Infuusio: _
Suositeltava kyllästysannos on yleensä 5 mg painokiloa kohti 250
ml:ssa 5 % glukoosi-
infuusionestettä. Infuusio annetaan 20 minuutin – 2 tunnin
kuluessa. Infuusio voidaan toistaa 2–3
kertaa seuraavien 24 tunnin aikana (enimmäisannos on 1 200 mg/24 h
[noin 15 mg painokiloa kohti]
enintään 500 ml:ssa 5 % glukoosi-infuusionestettä).
Infuusionopeutta tulee säätää kliinisen vasteen
mukaan (ks. kohta 4.4).
_Injektio: _
Hätätilanteessa potilaalle voi antaa lääkärin harkinnan mukaan
150–300 mg amiodaronihydrokloridia
10–20 ml:ssa 5 % glukoos