AMIODARONE ORION 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Amiodaroni hydrochloridum

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

C01BD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Amiodaroni hydrochloridum

Annos:

50 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

amiodaroni

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Vain sisätautien erikoislääkäreiden määräyksellä ja lastenkardiologian erikoislääkäreiden määräyksellä.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-09

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AMIODARONE ORION 50 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
amiodaronihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Amiodarone Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Amiodarone Orion
-valmistetta
3.
Miten Amiodarone Orion -valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Amiodarone Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMIODARONE ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Amiodarone Orion on rytmihäiriölääke. Rytmihäiriölääkkeet
palauttavat poikkeavan sydänrytmin
normaaliksi.
Amiodarone Orion -valmisteella hoidetaan tietynlaisia sydämen
rytmihäiriöitä. Sitä käytetään vain
silloin,
jos muut lääkkeet eivät tehoa tai niitä ei voida käyttää.
Tätä lääkettä käytetään esimerkiksi
silloin,
jos potilas ei pysty ottamaan tabletteja. Sitä käytetään myös
silloin,
jos potilas tarvitsee hyvin
nopeasti vaikuttavan lääkkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT AMIODARONE ORION
-VALMISTETTA
AMIODARONE ORION EI SOVI SINULLE

jos olet allerginen amiodaronihydrokloridille,
jodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on vaikeita hengitysongelmia,
vaikeita verenkierto-ongelmia tai hyvin matala
verenpaine. Tällöin tätä lääkettä ei saa antaa nopeana
pistoksena laskimoon (bolusinjektiona).

jos sinulla on tai on aiemmin ollut kilpirauhashäiriöitä

jos sydänrytmisi on hyvin hidas (sinusbradykar

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Amiodarone Orion 50 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 50 mg amiodaronihydrokloridia.
Yksi 3 ml:n ampulli sisältää 150 mg amiodaronihydrokloridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra sisältää 20,2 mg bentsyylialkoholia.
Yksi 3 ml:n ampulli sisältää 60,6 mg bentsyylialkoholia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokonsentraatti,
liuosta varten (steriili konsentraatti)
Kirkas, vaaleankeltainen liuos läpinäkyvässä ja värittömässä
lasiampullissa.
pH: 3,7–4,3.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Amiodarone Orion on tarkoitettu vakavien sydämen rytmihäiriöiden
hoitoon, silloin kun muut hoidot
eivät tehoa tai ovat vasta-aiheisia:
-
eteisperäiset rytmihäiriöt,
myös eteisvärinä tai -lepatus
-
eteis-kammiosolmukkeen rytmihäiriöt ja eteissolmukkeen
kiertoaktivaatiotakykardia, esim.
Wolff–Parkinson–Whiten oireyhtymän ilmenemismuotona
-
henkeä uhkaavat kammioperäiset rytmihäiriöt,
myös pitkittynyt tai lyhytkestoinen
kammioperäinen takykardia tai kammiovärinäjaksot.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vain sairaalan tai erikoislääkärin aloittamaan ja normaalisti
valvomaan hoitoon.
Amiodarone Orion -valmistetta käytetään potilaalle, jolle halutaan
nopea vaste tai jolle lääkettä ei
voida antaa suun kautta.
_Infuusio _
_Kyllästysannos: _
5 mg/painokilo
250 ml:ssa 50 mg/ml (5 %) -glukoosiliuosta,
jota annetaan 20 min–2 h. Anto toistetaan
2–3 kertaa 24 tunnin välein, niin että vuorokausiannos on
enintään 1 200 mg (noin 15 mg/painokilo)
enintään 500 ml:ssa 50 mg/ml (5 %) -glukoosiliuosta 24:ää tuntia
kohti. Infuusionopeutta säädellään
vaikutuksen mukaan (ks. kohta 4.4).
Vaikutus ilmenee muutamissa minuuteissa ja vähenee asteittain, joten
potilas tarvitsee
ylläpitoannoksen.
Jotta liuos pysyisi stabiilina, sen pitoisuuden on oltava vähintään
300 mg/500 ml eikä
infuusionest