Amversio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

betaine

Saatavilla:

SERB SA

ATC-koodi:

A16AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

betaine anhydrous

Terapeuttinen ryhmä:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

homokystinuria

Käyttöaiheet:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-05

Pakkausseloste

16
B.
PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AMVERSIO 1 G JAUHE
betaiini, vedetön
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Amversio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Amversiota
3.
Miten Amversiota käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Amversion säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMVERSIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Amversio sisältää vedetöntä betaiinia, joka on tarkoitettu
homokystinurian (perinnöllinen
(geneettinen)
sairaus, jossa elimistö ei pysty pilkkomaan metioniini-nimistä
aminohappoa) liitännäishoitoon.
Metioniiniä esiintyy tavallisessa ravinnon proteiinissa (kuten
lihassa, kalassa, maidossa, juustossa,
munissa). Metioniini muuttuu homokysteiiniksi, joka sen jälkeen
normaalisti muuttuu kysteiiniksi
ruoansulatuksen aikana. Homokystinuria on sairaus, joka johtuu
homokysteiinin kerääntymisestä.
Homokysteiini ei muutukaan kysteiiniksi. Tunnusomaista sairaudelle
ovat laskimotukosten
muodostuminen, luun heikkous ja luuston ja mykiön häiriöt.
Amversion käytön tarkoituksena on
yhdessä muiden hoitojen, kuten B6-vitamiini-, B12-vitamiini-,
folaatti- ja erityisruokavaliohoidon,
kanssa alentaa elimistön kohonneita homokysteiinitasoja.
2 .
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT AMVERSIOTA
ÄLÄ OTA AMVERSI

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Amversio 1 g jauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 g jauhetta sisältää 1 g vedetöntä betaiinia.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe
Valkoinen, kiteinen, hienojakoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Amversio on tarkoitettu homokystinurian liitännäishoitoon,
sisältäen puutostilat tai häiriöt seuraavissa:
•
kystationiini beeta-syntaasi (CBS)
•
5,10-metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR)
•
kobalamiinikofaktorin metabolia (cbl).
Amversiota tulee käyttää muiden hoitojen, kuten B6-vitamiini
(pyridoksiini)-, B12-vitamiini
(kobalamiini)-, folaatti- ja erityisruokavaliohoidon lisänä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Amversio-hoito tulee tehdä homokystinuriapotilaiden hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
_ _
_Lapset ja aikuiset _
Suositeltu vuorokausiannos on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen
päivässä. Annos on
kuitenkin titrattava yksilöllisesti homokysteiinin ja metioniinin
plasmatasojen mukaisesti. Joillekin
potilaille tarvittiin yli 200 mg/kg/vrk annoksia hoitotavoitteiden
saavuttamiseksi. On oltava varovainen
titrattaessa annosta ylöspäin potilailla, joilla on CBS-puutos,
koska tähän liittyy hypermetioninemian
riski. Näiden potilaiden metioniinitasoja on tarkkailtava tarkasti.
_Erityisryhmät _
_Maksan tai munuaisten vajaatoiminta_
Kokemukset vedettömän betaiinin käytöstä hoidettaessa potilaita,
joilla on munuaisten vajaatoiminta
tai ei-alkoholiperäinen rasvamaksa ovat osoittaneet, ettei Amversion
annoshoito-ohjetta tarvitse
muokata.
_Terapeuttinen seuranta _
Hoidon tarkoituksena on pitää plasman kokonaishomokysteiinitaso alle
15 µmol/l tai mahdollisimman
alhaisena. Vakaa tila saavutetaan tavallisesti kuukauden kuluessa.
3
Antotapa
Suun kautta
Pulloa tulee ravistaa kevyesti ennen avaamista. Pakkauksessa on kolme
mittalusikkaa, jotka mittaavat
joko 100 mg, 150 mg tai 1 g vedetöntä betaiinia. On suositeltavaa,
että pullosta otetaan
kukkuramitalliset jauhetta ja pinta tasoitetaan esimerk