Amvuttra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vutrisiran sodium

Saatavilla:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N07XX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vutrisiran

Terapeuttinen ryhmä:

Muut hermoston huumeet

Terapeuttinen alue:

Amyloid Neuropathies, Familial

Käyttöaiheet:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AMVUTTRA 25 MG INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
vutrisiraani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihekilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Amvuttra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Amvuttraa
3.
Miten Amvuttra annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Amvuttran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMVUTTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Amvuttran vaikuttava aine on vutrisiraani.
MIHIN AMVUTTRAA KÄYTETÄÄN
Amvuttraa käytetään sairauden, jonka nimi on ‘perinnöllinen
ATTR’ tai ‘hATTR-amyloidoosi’,
hoitoon. Se on perinnöllinen sairaus. hATTR-amyloidoosin aiheuttavat
kehossa olevan ns.
transtyretiini (TTR) -proteiinin poikkeavuudet. Tätä proteiinia
muodostuu pääasiassa maksassa, ja se
kuljettaa elimistössä A-vitamiinia ja muita aineita.
Tätä sairastavilla ihmisillä TTR-proteiinin pienet säikeet
kertyvät yhteen ja muodostavat kertymiä,
joita kutsutaan ’amyloideiksi’. Amyloidi voi kertyä hermojen,
sydämen ja muiden kehonosien
ympärille tai sisään ja estää niiden normaalin toiminnan.
Sairauden oireet johtuvat tästä.
MITEN AMVUTTRA VAIKUTTAA
Amvutt

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Amvuttra 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää vutrisiraaninatriumia määrän,
joka vastaa 25 mg vutrisiraania
0,5 ml:ssa liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos (pH noin 7; osmolaliteetti
210–390 mOsm/kg).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Amvuttra on tarkoitettu perinnöllisen transtyretiinivälitteisen
amyloidoosin (hATTR-amyloidoosi)
hoitoon aikuispotilaille, joilla on vaiheen 1 tai vaiheen 2
polyneuropatia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on
perehtynyt amyloidoosin hoitoon.
Hoito pitää aloittaa taudin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa
vamman pahenemisen estämiseksi.
Annostus
Amvuttran suositeltu annos on 25 mg ihonalaisena injektiona kolmen
kuukauden välein.
Amvuttra-hoitoa saaville potilaille kehotetaan antamaan lisäksi noin,
mutta enintään 2 500–3 000 IU
A-vitamiinia päivässä (ks. kohta 4.4).
Päätös jatkaa niiden potilaiden hoitoa, joiden sairaus etenee
asteen 3 polyneuropatiaksi, pitää tehdä
lääkärin harkinnan mukaan kokonaishyödyn ja riskin arvioinnin
perusteella.
_Unohtunut annos _
Jos annos on jäänyt väliin, Amvuttra pitää antaa mahdollisimman
pian. Annostelua pitää jatkaa 3
kuukauden välein viimeksi annetusta annoksesta alkaen.
Erityiset potilasryhmät
_ _
_ _
_Iäkkäät potilaat _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65-vuotiailla ja sitä
iäkkäämmillä potilailla (ks. kohta 5.2).
3
_Maksan vajaatoiminta _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä
ma