Amyvid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

florbetapiri (18F)

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

V09AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

florbetapir (18F)

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Terapeuttinen alue:

Radionuklidien kuvantaminen

Käyttöaiheet:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Amyvid on radiofarmaseuttinen valmiste tarkoitettu positroniemissiotomografia (PET) kuvantaminen β-amyloidin neuritic tiheys plakin aivoissa aikuispotilailla, joilla kognitiivinen heikentyminen, jotka ovat arvioidaan Alzheimerin tauti (AD) ja muut syyt kognitiivinen heikentyminen. Amyvid tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin. Negatiivinen scan osoittaa, harva tai ei muistolaatat, joka ei ole sopusoinnussa diagnoosi AD.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-14

Pakkausseloste

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AMYVID 1 900 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
AMYVID 800 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
florbetapiiri [
18
F]
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin
puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Amyvid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Amyvid-valmistetta
käytetään
3.
Miten Amyvid-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Amyvid-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMYVID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Amyvid on radiolääke, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen
käyttöön.
Amyvid-valmisteen vaikuttava aine on florbetapiiri [
18
F].
Amyvid-valmistetta annetaan aikuisille, joilla on muistiongelmia.
Valmiste mahdollistaa PET-
kuvauksen eli tietyn aivokuvauksen toteuttamisen. Amyvid, yhdessä
muiden aivotoimintakokeiden
avulla, saattaa auttaa lääkäriäsi löytämään syyn
muistiongelmiisi. Amyvid-PET-kuvaus voi auttaa
lääkäriäsi määrittämään, onko aivoissasi
beeta-amyloidiplakkeja vai ei. Beeta-amyloidiplakkeja
esiintyy aivoissa henkilöillä, jotka sairastavat Alzheimerin tautia,
mutta niitä saattaa esiintyä myös
henkilöillä, joilla on muun tyyppistä dementiaa.
Sinun tulee käydä kuvauksen tulokset läpi kuvaukseen lähettäneen
lääkärin kanssa.
Amyvid-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen pienille määrille
radioaktiivisuutta. Oma lääkärisi ja
isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radiolääkkeellä
tehtävän toimenpiteen edut ylittävät
säteilyaltistuksen haitat.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN AMYVID

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos
Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos
1 ml injektionestettä sisältää 800 MBq florbetapiiria [
18
F] kalibrointipäivänä ja –hetkellä (ToC).
Yhden injektiopullon sisältämä aktiivisuus on 800–12000 MBq ToC.
Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
1 ml injektionestettä sisältää 1900 MBq florbetapiiria [
18
F] ToC.
Yhden injektiopullon sisältämä aktiivisuus on 1900–28500 MBq ToC.
Fluori (
18
F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (
18
O) luovuttamalla 634 keV positronisäteilyä, minkä jälkeen
vapautuu 511 keV fotonien annihilaatiosäteilyä. Puoliintumisaika on
noin 110 minuuttia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi annos sisältää enintään 790 mg etanolia ja 37 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Amyvid on radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu aivojen
neuriittisten beeta-amyloidiplakkien
tiheyden kuvantamiseen positroniemissiotomografialla (PET)
aikuispotilailla, joilla on kognitiivista
heikentymistä ja joita arvioidaan Alzheimerin taudin ja kognitiivisen
heikentymisen muiden syiden
varalta. Amyvid-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion
kanssa.
Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on harvassa tai
ei lainkaan, mikä ei sovi Alzheimerin
taudin diagnoosiin. Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan
rajoitukset: katso kohdat 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lähetteen florbetapiirilla [
18
F] tehtävään PET-kuvaukseen antaa lääkäri, jolla on kokemusta
neuro-
degeneratiivisten sairauksien kliinisestä hoidosta.
3
Amyvid-kuvantamistulokset saa tulkita vain florbetapiirilla [
18
F] saatujen PET-kuvien tulkintaan
koulutettu tulkitsija. Saatavilla on hyvä olla PET-kuvauksen
yh