Anagrelide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Anagrelidi hydrochloride

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

L01XX35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anagrelide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Trombosytemia, Essential

Käyttöaiheet:

Anagrelidi on tarkoitettu vähentämään kohonnut verihiutaleiden määrän vaarassa essentiaalista trombosytemiaa (ET) potilailla, jotka eivät siedä heidän nykyistä hoitoa tai joiden kohonnut trombosyyttiarvo ole vähennetty hyväksyttävälle tasolle niiden nykyinen hoito. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-15

Pakkausseloste

23
B.
PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG KOVAT KAPSELIT
anagrelidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Anagrelide Viatris on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide Viatris
-valmistetta
3.
Miten Anagrelide Viatris -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Anagrelide Viatris -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ANAGRELIDE VIATRIS ON MIHIN JA SITÄ KÄYTETÄÄN
Anagrelide Viatris sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia.
Anagrelidi on lääke, joka häiritsee
verihiutaleiden muodostumista. Se vähentää luuytimen tuottamien
verihiutaleiden lukumäärää, mikä
johtaa veren verihiutalemäärän alenemiseen kohti normaalitasoa.
Siksi sitä käytetään essentiaalista
trombosytemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, joka ilmenee, kun luuydin
tuottaa liikaa verihiutaleita.
Verihiutaleiden runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja
hyytymishäiriöitä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ANAGRELIDE VIATRIS
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA ANAGRELIDE VIATRIS -VALMISTETTA
•
jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6). Allerginen reaktio voi ilmetä ihottumana, kut

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Anagrelide Viatris 0,5 mg kovat kapselit
Anagrelide Viatris 1 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Anagrelide Viatris 0,5 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää anagrelidihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 0,5 mg
anagrelidia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _
_ _
Yksi kova kapseli sisältää noin 59,5 mg laktoosia.
Anagrelide Viatris 1 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää anagrelidihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 1 mg
anagrelidia.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _
_ _
Yksi kova kapseli sisältää noin 119 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli).
Anagrelide Viatris 0,5 mg kovat kapselit
Kapselikoko 4 on mitoiltaan noin 14,3 x 5,3 mm. Kapseleissa on
läpinäkymätön valkoinen yläosa ja
alaosa. Kapseleissa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Anagrelide Viatris 1 mg kovat kapselit
Kapselikoko 4 on mitoiltaan noin 14,3 x 5,3 mm. Kapseleissa on harmaa
yläosa ja alaosa. Kapseleissa
on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Anagrelidi on tarkoitettu alentamaan kohonnutta trombosyyttitasoa
riskinalaisilla essentiaalista
trombosytemiaa (ET) sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä
heidän nykyistä lääkitystänsä tai joiden
nykyinen lääkitys ei ole alentanut kohonnutta trombosyyttitasoa
hyväksyttävälle tasolle.
Riskinalainen potilas
Riskinalaista ET:tä sairastavaksi potilaaksi määritellään
potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista
piirteistä:
•
> 60-vuotias tai
•
trombosyyttimäärä > 1000 x 10
9
/l tai
•
aiempi trombohemorraaginen tapahtuma.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääkärillä, joka aloittaa hoidon anagrelidilla, tulee olla
kokemusta ET:n hoidosta.
Annostus
Anagrelidin suositeltu aloitusannos on 1 mg/vrk, mikä tulisi antaa
suun kautta kahteen annoskertaan
jaettuna (0,5 mg/annos).
Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhde