Anagrelide Stada 0.5 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Anagrelide hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

L01XX35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Anagrelide hydrochloride monohydrate

Annos:

0.5 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 445029) Ei kaupan: 42

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 42

Terapeuttinen alue:

anagrelidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2052

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-15

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ANAGRELIDE STADA 0,5 MG KOVAT KAPSELIT
anagrelidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Anagrelide Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide Stada
-valmistetta
3.
Miten Anagrelide Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Anagrelide Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ANAGRELIDE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Anagrelide Stada sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia.
Anagrelidi on lääke, joka häiritsee verihiutaleiden muodostumista.
Se vähentää luuytimen tuottamien
verihiutaleiden lukumäärää, mikä johtaa veren
verihiutalemäärän alenemiseen kohti normaalitasoa.
Siksi sitä käytetään essentiaalista trombosytemiaa sairastavien
potilaiden hoitoon.
Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, joka ilmenee, kun luuydin
tuottaa liikaa verihiutaleita.
Verihiutaleiden runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja
hyytymishäiriöitä.
Anagrelidia, jota Anagrelide Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Anagrelide STADA 0,5 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää anagrelidihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 0,5 mg
anagrelidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää laktoosimonohydraattia (28,0 mg) ja
laktoosia (32,9 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Kova kapseli (koko 4, 14,3 x 5,3 mm), jossa on läpinäkymätön
valkoinen runko-osa ja kansi. Kapselin
sisällä on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Anagrelidi on tarkoitettu alentamaan kohonnutta trombosyyttitasoa
riskinalaisilla essentiaalista
trombosytemiaa (ET) sairastavilla potilailla,
jotka eivät siedä heidän nykyistä lääkitystänsä tai joiden
nykyinen lääkitys ei ole alentanut kohonnutta trombosyyttitasoa
hyväksyttävälle tasolle.
_Riskinalainen potilas _
Riskinalaista essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi potilaaksi
määritellään potilas, jolla on
vähintään yksi seuraavista piirteistä:
•
> 60-vuotias tai
•
trombosyyttimäärä > 1000 x 10
9
/l tai
•
aiempi trombohemorraaginen tapahtuma.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääkärillä, joka aloittaa anagrelidihoidon, tulee olla kokemusta
essentiaalisen trombosytemian
hoidosta.
Annostus
Anagrelidin suositeltu aloitusannos on 1 mg/vrk, mikä tulisi antaa
suun kautta kahteen annoskertaan
jaettuna (0,5 mg/annos).
Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan. Yhden
viikon jälkeen annosta voidaan titrata
potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä
alentaa ja/tai säilyttää
trombosyyttimäärän alle 600 x 10
9
/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 10
9
/l ja 400 x 10
9
/l välillä.
Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk millään yhden viikon
jaksolla eikä suurin suositeltu kerta-annos
2
saa ylittää 2,5 mg (ks. kohta 4.9). Kliinisen kehitystyön
yhteydessä on käytetty annoksia, jotka olivat
10 mg/vrk.
Anagrelidiho