Apoquel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oklacitinibimaleaattia

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QD11AH90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oclacitinib maleate

Terapeuttinen ryhmä:

Koirat

Terapeuttinen alue:

Dermatiittiautia lukuun ottamatta kortikosteroideja

Käyttöaiheet:

- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-12

Pakkausseloste

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE
APOQUEL 3,6 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE
APOQUEL
5,4 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE
APOQUEL 16 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIA
tai
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Apoquel 3,6 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Apoquel
5,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Apoquel 16 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
oklasitinibi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,6 mg, 5,4 mg tai 16
mg oklasitinibia
(oklasitinibimaleaattina).
Valkoinen tai melkein valkoinen, pitkulainen kalvopäällysteinen
tabletti, jonka kummallakin puolella
on jakouurre ja merkinnät ”AQ” sekä ”S”, ”M” tai ”L”
molemmin puolin. Kirjaimet ”S”, ”M” ja ”L”
viittaavat tabletin eri vahvuuksiin: ”S” on vahvuus 3,6 mg,
”M” on vahvuus 5,4 mg ja ”L” on vahvuus
16 mg.
Tabletin voi puolittaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
30
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
oklasitinibille tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille koirille tai koirille,
jotka painavat alle 3 kg.
Ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunivasteen
heikkenemisestä, kuten lisämunuaisen
kuorikerroksen liikatoiminnasta, tai etenevästä pahanlaatuisesta
kasvaimesta, koska vaikuttavaa ainetta
ei ole arvioitu näissä tapauksissa.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Yleiset haittavaikutukset, joita on todettu kenttätutkimuksissa
pä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Apoquel 3,6 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Apoquel
5,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Apoquel 16 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Apoquel 16 mg:
16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai melkein valkoinen, pitkulainen kalvopäällysteinen
tabletti, jonka kummallakin puolella
on jakouurre ja merkinnät ”AQ” sekä ”S”, ”M” tai ”L”
molemmin puolin. Kirjaimet ”S”, ”M” ja ”L”
viittaavat tabletin eri vahvuuksiin: ”S” on vahvuus 3,6 mg,
”M” on vahvuus 5,4 mg ja ”L” on vahvuus
16 mg.
Tabletin voi puolittaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille koirille tai koirille,
jotka painavat alle 3 kg.
Ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunisupressiosta,
kuten hyperadrenokortisismi, tai
etenevästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska vaikuttavaa ainetta
ei ole arvioitu näissä tapauksissa.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Oklasitinibi vaikuttaa immuunijärjestelmään, joten se saattaa
lisätä herkkyyttä infektioille ja pahentaa
3
neoplastisia sairauksia. Apoquel-tabletteja saavia koiria on siksi
tarkkailtava infektioiden ja kasvainten
kehittymisen varalta.
Hoidettaessa allergisee