Arsenic trioxide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Arseenitrioksidi

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Promyelocytic, Akuutti

Käyttöaiheet:

Arseenitrioksidi on tarkoitettu induktio remission, ja konsolidointi aikuisilla potilailla, joilla on Vastikään diagnosoitu matala-ja keskitason riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (veren valkosolujen määrä, enintään 10 x 103/µl) yhdessä all-trans retinoiinihappo (ATRA)oli Uusiutunut/vaikeahoitoinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)(aiempi hoito olisi pitänyt sisällyttää retinoidi ja kemoterapia) ominaista läsnäolo t(15;17) translokaatio-ja/tai läsnäolo promyelosyyttinen leukemia/retinoic happo-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) geeni. Vastausprosentti muita akuutin myelooisen leukemian alatyyppien mukaan arseenitrioksidi ei ole tutkittu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-14

Pakkausseloste

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
arseenitrioksidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE
ANNETAANTÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaanArsenic
trioxide Accord -valmistetta
3.
Miten Arsenic trioxide Accord -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Arsenic trioxide Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Arsenic trioxide Accord -valmistetta käytetään aikuisille
potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu
matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia
(APL) ja aikuisille potilaille, joilla
ei ole ilmennyt vastetta muille hoidoille. APL on harvinainen
myelosyyttisen leukemian muoto, jossa
esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja
mustelmia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ARSENIC
TRIOXIDE ACCORD -VALMISTETTA
Arsenic trioxide Accord on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon
perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
_ _
SINULLE EI SAA ANTAA ARSENIC TRIOXIDE ACCORD -VALMISTETTA
Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Sinun täytyy keskustella lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen
kuin sinulle annetaan Arsenic
trioxide Accord -valmist

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 1 mg
arseenitrioksidia.
Yksi injektiopullo (10 ml) sisältää 10 mg arseenitrioksidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Steriili, kirkas, väritön vesiliuos, joka ei sisällä hiukkasia ja
jonka pH-arvo on 7,7–8,3.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Arseenitrioksidi on tarkoitettu remission induktioon ja
konsolidaatioon aikuispotilailla, joilla on
•
hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti
promyelosyyttinen leukemia (APL)
(valkosolujen lukumäärä ≤10 x 10
3
/µl) yhdessä ”all-trans” -retinoiinihapon (ATRA) kanssa
•
uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
(edeltävän hoidon tulisi
olla sisältänyt retinoidia ja solunsalpaajia),
jolle on tyypillistä t(15;17)-translokaatio ja/tai
promyelosyyttileukemia/retinoiinihapporeseptori-alfa
(PML/RAR-alfa) geeni.
Muiden akuuttien myelogeenisten leukemia-alatyyppien vastetta
arseenitrioksidille ei ole tutkittu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Arseenitrioksidia saa antaa vain akuuttien leukemioiden hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa ja
kohdassa 4.4. kuvattuja hoidon valvontaa koskevia erikoisohjeita on
noudatettava.
Annostus
Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille.
_Hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti
promyelosyyttinen leukemia (APL) _
_Induktiohoito-ohjelma _
Arseenitrioksidia pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk
suuruisina annoksina, kunnes
saavutetaan täydellinen remissio. Jos täydellistä remissiota ei ole
saavutettu 60 päivän kuluttua hoidon
aloittamisesta, annostelu on lopetettava.
_Konsolidaatiohoito-ohjelma _
Arseenitrioksidia pitää antaa laskimoon 0,15 mg/kg/vrk suuruisina
annoksina, 5 päivänä viikossa.
Hoitoa tulee jatkaa 4 viikkoa, minkä jälkeen