Artesunate Amivas

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

artesunate

Saatavilla:

Amivas Ireland Ltd

ATC-koodi:

P01BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

artesunate

Terapeuttinen ryhmä:

antiprototsooisia

Terapeuttinen alue:

Malaria

Käyttöaiheet:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä malarian aineet.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-22

Pakkausseloste

23
B.
PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ARTESUNATE AMIVAS 110 MG INJEKTIOKUIVA-A
INE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
artesunaatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Artesunate Amivas on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Artesunate Amivas
-valmistetta
3.
Miten Artesunate Amivas -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Artesunate Amivas -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARTESUNATE AMIVAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Artesunate Amivasin vaikuttava aine on artesunaatti. Artesunate
Amivasia käytetään vaikean malarian
hoitoon aikuisilla ja lapsilla.
Artesunate Amivas -hoidon jälkeen lääkäri saattaa
malarialääkityksen loppuun suun kautta otettavalla
malarialääkkeellä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ARTESUNATE AMIVAS
-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ ARTESUNATE AMIVAS -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen artesunaatille, jollekin muulle
malarialääkkeelle, joka sisältää artemisiniinia
(esim. artemeetteri tai dihydroartemisiniini), tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Sinulla voi ilmetä anemiaa, veren punasolujen määrän vähenemistä
tai muita veren muutoksia tällä
l�

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Artesunate Amivas 110 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 110 mg artesunaattia.
Yksi injektiopullo käyttövalmiiksi saattamiseen tarkoitettua
liuotinta sisältää 12 ml 0,3 M
natriumfosfaattipuskuria.
Käyttövalmiiksi saatettu injektioliuos sisältää 10 mg
artesunaattia millilitrassa.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Käyttövalmiiksi saatettu injektioliuos sisältää 13,4 mg natriumia
millilitrassa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kuiva-aine: valkoinen tai lähes valkoinen, hienokiteinen jauhe.
Liuotin: kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Artesunate Amivas on tarkoitettu vaikean malarian hoidon aloittamiseen
aikuisilla ja lapsilla (ks.
kohdat 4.2 ja 5.1).
Sen käytössä on syytä ottaa huomioon malarialääkkeiden
asianmukaisesta käytöstä annetut viralliset
ohjeet.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Artesunate Amivas -valmistetta suositellaan käytettäväksi vaikeaa
malariaa sairastavien potilaiden
hoitoon vasta, kun on konsultoitu lääkäriä, jolla on asianmukaista
kokemusta malarian hoidosta.
Annostus
Artesunaatilla aloitetun vaikean malarian hoidon jälkeen on aina
suoritettava kokonainen hoitojakso
asianmukaisella oraalisella malarialääkkeellä.
_Aikuiset ja lapset (alle 18-vuotiaat)_
Suositeltu annos on 2,4 mg/kg (0,24 ml käyttövalmista
injektioliuosta yhtä painokiloa kohti) injektiona
laskimoon 0, 12 ja 24 tunnin kohdalla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
3
Jos potilas ei siedä suun kautta annettavaa lääkitystä, voidaan
vähintään 24 tunnin (kolmen an