Arti-Cell Forte

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

chondrogenic aiheuttama hevosen allogeenista perifeerisen veren-johdettu mesenkymaaliset kantasolut

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QM09AX90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Terapeuttinen ryhmä:

Hevoset

Terapeuttinen alue:

Muut lääkkeet liikuntaelinten sairauksien häiriöihin

Käyttöaiheet:

Vähentäminen on lievä tai kohtalainen toistuvaa ontumista, jotka liittyvät ei-septinen niveltulehdus hevosilla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-29

Pakkausseloste

14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE:
ARTI-CELL FORTE INJEKTIONESTE, SUSPENSIO HEVOSILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajien nimi ja osoite
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille
Kondrogeenisesti indusoidut hevosen allogeeniset perifeerisestä
verestä saadut mesenkyymikantasolut
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yhden annoksen (2 ml) koostumus:
VAIKUTTAVA AINE (1 ML):
1,4–2,5×10
6
kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä
verestä saatuja
mesenkyymikantasoluja (1 ml)
Väritön ja kirkas suspensio.
APUAINEET (1 ML):
Hevosen allogeeninen plasma (1 ml)
Keltainen ja kirkas suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosten aseptiseen niveltulehdukseen liittyvän lievän tai
keskivaikean toistuvan ontumisen
vähentäminen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hieman lisääntynyt ontuminen ja injektiokohdan reaktiot, kuten
nivelen turvotuksen lievä tai
kohtalainen lisääntyminen sekä lämpötilan lievä kohoaminen
injektiokohdissa, olivat hyvin yleisiä
ensimmäisen viikon aikana valmisteen käytön jälkeen. Keskeisessä
kliinisessä kenttätutkimuksessa
annettiin kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti
samanaikaisesti hoidon kanssa.
16
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläint�

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yhden annoksen (2 ml) koostumus:
VAIKUTTAVA AINE (1 ML):
Kondrogeenisesti indusoidut hevosen allogeeniset perifeerisestä
verestä saadut mesenkyymikantasolut
(1 ml) 1,4–2,5×10
6
APUAINEET (1 ML):
Hevosen allogeeninen plasma (EAP) 1 ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä
verestä saatuja
mesenkyymikantasoluja sisältävä suspensio: kirkas väritön
suspensio.
Hevosen allogeeninen plasmasuspensio (laimennin): kirkas keltainen
suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosten aseptiseen niveltulehdukseen liittyvän lievän tai
keskivaikean toistuvan ontumisen
vähentäminen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Valmisteen on osoitettu olevan tehokas hevosilla, joilla on lievä tai
keskivaikea ontuma
vuohisnivelessä. Tehokkuudesta muiden nivelten hoitamisessa ei ole
saatavissa tietoja.
Valmisteen teho osoitettiin keskeisessä kenttätutkimuksessa, jossa
hevosille annettiin kerta-annos
valmistetta ja sen lisäksi kerta-annos tulehduskipulääkettä
systeemisesti. Hoitavan eläinlääkärin
tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella kerta-annos
tulehduskipulääkettä voidaan antaa systeemisesti
samana päivänä kuin nivelen sisään annettava injektio.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Nivelen sisään annettavien injektioiden annon yhteydessä on hyvin
tärkeää, että neula asetetaan
niveleen oikein, jotta vältettäisiin pienten verisuonten tukokset.
3
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Vain asianmukaisesti koulutetut henkilöt saavat käsitellä
nest