Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Calcium chloride dihydrate, Human fibrinogen, Aprotinine, Human Thrombin
BAXTER OY
B02BC30
Calcium chloride dihydrate, Human fibrinogen, Aprotinine, Human Thrombin
liuokset kudosliimaa varten
Kaupan: 2 ml (VNR-numero: 433858), 4 ml (VNR-numero: 384020) Ei kaupan: 2 ml (VNR-numero: 027989), 4 ml (VNR-numero: 028000), 10
Resepti: 2 ml Resepti: 4 ml Ei kaupan: 2 ml, 4 ml, 10 ml
yhdistelmävalmisteet
Myyntilupa myönnetty
2009-02-20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ARTISS, LIUOKSET KUDOSLIIMAA VARTEN, PAKASTETTU IHMISEN FIBRINOGEENI, IHMISEN TROMBIINI, APROTINIINI, KALSIUMKLORIDIDIHYDRAATTI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä ARTISS on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ARTISS-valmistetta 3. Miten ARTISS-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ARTISS-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ARTISS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ARTISS ON ARTISS on kaksikomponenttikudosliima, jossa on kahta verta hyydyttävää proteiinia. Nämä proteiinit ovat fibrinogeeni ja trombiini. Kun nämä proteiinit sekoittuvat, ne muodostavat hyytymän kohtaan, johon kirurgi annostelee ne. ARTISS valmisteessa on kaksi liuosta (proteiiniliuos ja trombiiniliuos), jotka sekoittuvat annostelun aikana. MIHIN ARTISS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN ARTISS on kudosliima. ARTISS-valmistetta käytetään liimaamaan pehmytkudosta plastiikka-, korjaavassa ja palovammakirurgiassa. ARTISS-valmistetta voidaan käyttää esimerkiksi liimaamaan ihosiirteitä tai ihon kappaleita palovammoihin tai liimaamaan ihoa alla oleviin kudoksiin plastiikkakirurgiassa. Myös keinoihoa voidaan liimata haavoihin. ARTISS-valmisteen muodostama hyytymä muistuttaa erittäin paljon luonnollista verihyytymää. Se liukenee luonnollisesti eikä siitä jää haavaan jäämiä. Valmisteeseen on kuitenkin lisätty aprotiniinia (proteiini, joka viivästyttää hyytymän liukenemista), jotta hyyt Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ARTISS Liuokset kudosliimaa varten, pakastettu. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Komponentti 1: proteiiniliuos ihmisen fibrinogeeni 91 mg/ml 1 (hyytyvä proteiini) tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta aprotiniini (synteettinen) 3 000 KIU 1 /ml Komponentti 2: trombiiniliuos ihmisen trombiini 4 IU/ml 3 tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta kalsiumklorididihydraatti 40 mikromol/ml Valmiste on esitäytetyssä kaksisäiliöisessä ruiskussa, jonka toisessa säiliössä on <1 ml><2 ml><5 ml> pakastettua proteiiniliuosta (jossa aprotiniinia) ja toisessa säiliössä <1 ml><2 ml><5 ml> pakastettua trombiiniliuosta (jossa kalsiumklorididihydraattia). Ruiskussa on yhteensä <2 ml><4 ml><10 ml> valmista valmistetta. ARTISS-valmisteessa on 0,6–5 IU/ml ihmisen hyytymistekijä XIII, joka kerapuhdistuu ihmisen fibrinogeenin puhdistuksen yhteydessä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 1. Proteiinin kokonaispitoisuus 96–125 mg/ml. 2. 1 EPU (Euroopan farmakopean yksikkö) vastaa 1800 KIU:ta (kallidinogenaasi-inaktivaattoriyksikköä). 3. Trombiiniaktiivisuus on laskettu käyttämällä tällä hetkellä voimassa olevaa trombiinin WHO:n kansainvälistä standardia. Sekoituksen jälkeen 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml Komponentti 1: proteiiniliuos ihmisen fibrinogeeni (hyytyvä proteiini) 45,5 mg 91 mg 182 mg 455 mg Aprotiniini (synteettinen) 1500 KIU 3000 KIU 6000 KIU 15000 KIU Komponentti 2: trombiiniliuos ihmisen trombiini 2 IU 4 IU 8 IU 20 IU kalsiumklorididihydraatti 20 mikromol 40 mikromol 80 mikromol 200 mikromol 3. LÄÄKEMUOTO Liuokset kudosliimaa varten, pakastettu. Värittömät tai vaaleankeltaiset ja kirkkaat tai hiukan sameat liuokset. Komponentti 1, proteiiniliuos: pH 6.5 – 8.0. Komponentti 2, trombiiniliuos: pH 6.0 – 8.0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET ARTISS-valmistetta käytetään plastiikka-, korjaavassa ja palovammojen kirurgiassa kudosliimana liittämään yhteen/liimaamaan ihonalaiskudoksia, ommelten tai haavahakasten korvaamiseen tai vahvista Lue koko asiakirja