Asacol 400 mg

Maa: Norja

Kieli: norja

Lähde: Statens legemiddelverk

Aktiivinen ainesosa:

Mesalazin

Saatavilla:

Tillotts Pharma AB (2)

ATC-koodi:

A07EC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mesalazine

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

Enterotablett

Kpl paketissa:

Blisterpakning 10x10 stk

Prescription tyyppi:

C

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2001-01-01

Pakkausseloste

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
ASACOL 400 OG 800 MG ENTEROTABLETTER
MESALAZIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Asacol er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Asacol
3.
Hvordan du bruker Asacol
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Asacol
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Asacol er og hva det brukes mot
Asacol inneholder virkestoffet mesalazin, som er et antiinflammatorisk
legemiddel som brukes til
behandling av inflammatoriske sykdommer i tarmen, som Crohns sykdom og
ulcerøs kolitt.
Mesalazin (5-aminosalicylsyre) har en lokal virkning i tarmen der det
hindrer betennelsesceller fra å feste
seg i tarmveggen og reduserer virkningen av inflammatoriske
signalsubstanser.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Asacol
Bruk ikke Asacol
•
dersom du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du er allergisk overfor salicylater (f.eks. acetylsalisylsyre).
•
dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
•
dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din før du tar Asacol dersom du har en medisinsk
tilstand eller sykdommer, dette
gjelder spesielt dersom du har:
•
problemer med lungene, f.eks. astma.
•
tidligere har utvist allergi overfor sulfasalazin.
•
hatt en allergi

Valmisteyhteenveto

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Asacol 400 mg enterotablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver enterotablett inneholder: mesalazin 400 mg.
Hjelpestoff med kjent effekt: 76,4 mg laktose se pkt 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterotablett
Beskrivelse av formuleringen:
Rødbrune drasjerte tabletter, 14x5x5 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Asacol er indisert hos voksne, barn over 6 år og ungdom for:
Ulcerøs kolitt.
Crohns sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dosering bør tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad og toleranse.
Voksne
_Ulcerøs kolitt:_
Vedlikeholdsbehandling: 1600-2400 mg 1 gang per dag eller fordelt på
2-3 doser. Ved
forverring kan dosen økes til 4800 mg fordelt på 2-3 doser.
_Crohns sykdom:_
Vedlikeholdsbehandling: 1600-2400 mg per dag fordelt på 2-3 doser.
Ved forverring kan
dosen økes til 4800 mg fordelt på 2-3 doser.
Eldre personer
Den normale dosen for voksne kan brukes med mindre lever- eller
nyrefunksjon er alvorlig nedsatt (se pkt.
4.3 og 4.4). Det er ikke utført studier hos eldre personer.
Pediatrisk populasjon
Det finnes bare begrenset dokumentasjon for effekt på barn (i alderen
6-18 år).
Barn som er 6 år eller eldre
_Ulcerøs kolitt, Crohns sykdom: _

Aktiv sykdom: Skal besluttes individuelt, startdose er 30-50 mg/kg/dag
i delte doser. Maksimal dose:
75 mg/kg/dag i delte doser. Den totale dosen bør ikke overskride 4
g/dag.
2

Vedlikeholdsbehandling: Skal besluttes individuelt, startdose er 15-30
mg/kg/dag i delte doser. Den
totale dosen bør ikke overskride 2 g/dag.
Det anbefales vanligvis at halv voksendose skal gis til barn med
kroppsvekt opp til 40 kg og normal
voksendose til de som er over 40 kg.
Administrasjonsmåte: Peroral
Enterotablettene skal svelges hele. De skal ikke tygges, knuses eller
deles før de svelges. Hvis en eller
flere doser ikke er blitt tatt, skal den neste dosen tas til vanlig
tid.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor det aktive virkestoffet eller overfor noen a