Aservo EquiHaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

siklesonidi

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QR03BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ciclesonide

Terapeuttinen ryhmä:

Hevoset

Terapeuttinen alue:

Hengityselimiä, Muut obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, inhaloitavat

Käyttöaiheet:

Lievittämiseksi kliinisiä merkkejä vakavasta hevosen astma (aiemmin tunnettu nimellä Toistuvia Hengitysteiden Tukkeutuminen – (RAO), Kesällä Laidun Liittyvät Toistuvat Hengitysteiden Tukkeutuminen – (SPA-RAO)).

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-28

Pakkausseloste

17
B.
PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROG/PAINALLUS INHALAATIONESTE, LIUOS HEVOSELLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aservo EquiHaler 343 mikrog/painallus inhalaationeste, liuos
hevoselle,
siklesonidi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokainen painallus (sierainadapterista) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Siklesonidi
343 mikrogrammaa
APUAINEET:
Etanoli
8,4 mg
Värittömästä kellertävään vaihteleva kirkas liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosen vakavien kliinisten astmaoireiden lievittämiseen (puhkuri ja
sen kesäaikaan esiintyvä
muoto).
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, kortikosteroideille tai
apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lievää sierainvuotoa on havaittu yleisesti turvallisuus- ja
kliinisissä tutkimuksissa.
19
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
-
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
-
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
-
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua
eläintä)
-
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)
-
hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien
yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Inhalaationa.
Annosteltavien painallusten määrä on kaikille hevosille sama.
Hoitojakson pituus on 10 päivää:
-
Päivät 1-5:
8 painallusta (vas

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Aservo EquiHaler 343 mikrog/painallus inhalaationeste, liuos hevoselle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen painallus (sierainadapterista) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Siklesonidi
343 mikrogrammaa
APUAINEET:
Etanoli
8,4 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaationeste, liuos.
Värittömästä kellertävään vaihteleva kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosen vakavien kliinisten astmaoireiden lievittämiseen (puhkuri ja
sen kesäaikaan esiintyvä
muoto).
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, kortikosteroideille tai
apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Valmistetta annosteltaessa on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Tehokkaan annostelun
varmistamiseksi, sierainadapterin kammion hengitysindikaattoria on
tarkkailtava: hevosen
sisäänhengittäessä hengitysindikaattorin kalvo taipuu
sisäänpäin. Uloshengityksen aikana
hengitysindikaattorin kalvo taipuu ulospäin. Suihke tulisi vapauttaa
sisäänhengityksen alussa eli
kammion hengitysindikaattorikalvon sisäänpäin taipumisen alkaessa.
Jollei hengitysindikaattorin
liikettä voida havaita, varmistu sierainadapterin oikeasta
asetuksesta. Jos hengitysindikaattorin liikettä
ei voida vieläkään havaita tai liike on liian nopea, valmistetta ei
saa annostella.
Tuotteen tehoa ei ole osoitettu hevosilla, joilla on akuutti
kliinisten oireiden pahanemisvaihe (kesto <
14 vrk).
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Valmisteen turvallisuutta ei ole selvitetty alle 200 kg painoisilla
hevosilla eikä varsoilla.
3
Hyvän eläinlääkintäkäytännön mukaisesti hoitavan
eläinlääkärin tulisi arvioida, onko hevonen
käyttäytymiseltään sopiva Aservo EquiHaler -valmisteen
turvalliseen ja tehokkaaseen annosteluun.
Hevonen ei aina totu Aservo EquiHalerin helppoon