Atazanavir Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Atatsanaviiri Krka-kapseleita, co-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille ja lapsipotilaille suositellaan 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden. Perustuu käytettävissä virologinen ja kliininen tietoja aikuisille potilaille, mitään hyötyä ei ole odotettavissa potilailla, joilla on kantoja, jotka kestävät useita proteaasi-inhibiittoreita (≥ 4 PI-mutaatiota). Valinta Atatsanaviiri Krka-hoitoa kokenut aikuis-ja lapsipotilailla olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja potilaan hoidon historia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-25

Pakkausseloste

58
B. PAKKAUSSELOSTE
59
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ATAZANAVIR KRKA 150 MG KOVAT KAPSELIT
ATAZANAVIR KRKA 200 MG KOVAT KAPSELIT
ATAZANAVIR KRKA 300 MG KOVAT KAPSELIT
atatsanaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön.
-
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset
oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Atazanavir Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atazanavir Krka
-valmistetta
3.
Miten Atazanavir Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Atazanavir Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ATAZANAVIR KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ATAZANAVIR KRKA ON VIRUSLÄÄKE (ANTIRETROVIRAALINEN LÄÄKE). Se
kuuluu lääkeaineryhmään, josta
käytetään nimeä _proteaasin estäjät_. Nämä lääkkeet
hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä
HI-viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin
toiminnan. Ne vähentävät HI-virusten määrää
elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän
toimintaa. Näiden vaikutusten kautta
Atazanavir Krka vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien
vaaraa.
Atazanavir Krka -kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä
6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Lääkäri on määrännyt sinulle Atazanavir Krka -hoitoa, koska
sinulla on todettu immuunikatoa eli
AIDS:ia aiheuttava HIV. Valmistetta käytetään ylee

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atazanavir Krka 150 mg kovat kapselit
Atazanavir Krka 200 mg kovat kapselit
Atazanavir Krka 300 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_Atazanavir Krka 150 mg kovat kapselit_
Yksi kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 79,43 mg laktoosimonohydraattia.
_Atazanavir Krka 200 mg kovat kapselit_
Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 105,91 mg laktoosimonohydraattia.
_Atazanavir Krka 300 mg kovat kapselit_
Yksi kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 158,86 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli (kapseli)
_Atazanavir Krka 150 mg kovat kapselit_
Kova gelatiinikapseli, koko nro 1. Kapselin runko on valkoinen tai
melkein valkoinen, kapselin korkki
on rusehtavanoranssi. Kapselin korkissa on mustalla painettu merkintä
A150. Kapselin sisältö on
kellertävänvalkoista tai keltavalkoista jauhetta.
_Atazanavir Krka 200 mg kovat kapselit_
Kova gelatiinikapseli, koko nro 0. Kapselin runko ja korkki ovat
rusehtavanoranssit. Kapselin korkissa
on mustalla painettu merkintä A200. Kapselin sisältö on
kellertävänvalkoista tai keltavalkoista
jauhetta.
_Atazanavir Krka 300 mg kovat kapselit_
Kova gelatiinikapseli, koko nro 00. Kapselin runko on valkoinen tai
melkein valkoinen, kapselin
korkki on tummanruskea. Kapselin korkissa on valkoisella painettu
merkintä A300. Kapselin sisältö
on kellertävänvalkoista tai keltavalkoista jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
3
Atazanavir Krka -kapselit, käytettynä yhdistelmänä pieniannoksisen
ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu
HIV-1-infektoituneiden aikuisten sekä 6-vuotiaiden ja sitä
vanhempien lasten hoitoon yhdessä muiden
antiretroviraalisten aineiden kanssa (ks. kohta 4.2).
Käytettävissä ole