Atazanavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Atatsanaviiri Mylan, co-pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille ja lapsipotilaille suositellaan 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden. Perustuu käytettävissä virologinen ja kliininen tietoja aikuisille potilaille, mitään hyötyä ei ole odotettavissa potilailla, joilla on kantoja, jotka kestävät useita proteaasi-inhibiittoreita (≥ 4 PI-mutaatiota). Alle 6-vuotiaille alle 18-vuotiaille lapsille on hyvin vähän tietoja. Valinta Atatsanaviiri Mylan-hoitoa kokenut aikuis-ja lapsipotilailla olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja potilaan hoidon historia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-22

Pakkausseloste

73
B. PAKKAUSSELOSTE
74
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG KOVAT KAPSELIT
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG KOVAT KAPSELIT
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG KOVAT KAPSELIT
atatsanaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Atazanavir Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atazanavir Mylan
-valmistetta
3.
Miten Atazanavir Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Atazanavir Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ATAZANAVIR MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ATAZANAVIR MYLAN ON VIRUSLÄÄKE (ANTIRETROVIRAALINEN LÄÄKE).
Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta
käytetään nimeä
_proteaasin estäjät_
. Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä
pysäyttämällä
HI-viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin
toiminnan. Ne vähentävät HI-virusten määrää
elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän
toimintaa. Näiden vaikutusten kautta
Atazanavir Mylan vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien
vaaraa.
Atazanavir Mylan -kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä
6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Lääkäri on määrännyt sinulle Atazanavir Mylan -hoitoa, koska
sinulla on todettu immuunikatoa eli
AIDSia aiheuttava HIV. Valmistetta käytet�

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atazanavir Mylan 150 mg kapseli, kova
Atazanavir Mylan 200 mg kapseli, kova
Atazanavir Mylan 300 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
150 mg kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
200 mg kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
300 mg kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
150 mg kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 84 mg laktoosimonohydraattia
200 mg kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 112 mg laktoosimonohydraattia
300 mg kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 168 mg laktoosimonohydraattia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
150 mg kapseli, kova
Atazanavir Mylan 150 mg -kapselit ovat vihertävänsinisiä ja
sinisiä, läpinäkymättömiä, kovakuorisia
gelatiinikapseleita, jotka on täytetty valkoisesta vaaleankeltaiseen
vaihtelevalla jauheella ja ovat noin
19,3 mm pitkiä. Kapselin kansiosaan ja pohjaosaan on pituussuunnassa
painettu mustalla teksti
"MYLAN", jonka alla on teksti "AR150".
200 mg kapseli, kova
Atazanavir Mylan 200 mg -kapselit ovat sinisiä ja
vihertävänsinisiä, läpinäkymättömiä, kovakuorisia
gelatiinikapseleita, jotka on täytetty valkoisesta vaaleankeltaiseen
vaihtelevalla jauheella ja ovat noin
21,4 mm pitkiä. Kapselin kansiosaan ja pohjaosaan on pituussuunnassa
painettu mustalla teksti
"MYLAN", jonka alla on teksti "AR200".
3
300 mg kapseli, kova
Atazanavir Mylan 300 mg -kapselit ovat punaisia ja
vihertävänsinisiä, läpinäkymättömiä, kovakuorisia
gelatiinikapseleita, jotka on täytetty valkoisesta vaaleankeltaiseen
vaihtelevalla jauheella ja ovat noin
23,5 mm pitkiä. Kapselin kansiosaan ja pohjaosaan on pituussuunnassa
painettu mustalla teksti
"MYLAN", jonka alla on teksti "AR300".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Atazanavir Mylan, käytettynä yhdistelmänä pieniannoksisen
ritonaviirin kanssa, on tarko