Atazanavir Stada 200 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Atazanavir sulphate

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Atazanavir sulphate

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 60 (VNR-numero: 069305) Ei kaupan: 60, 60 x 1

Prescription tyyppi:

Resepti: 60 Ei kaupan: 60, 60 x 1

Terapeuttinen alue:

atatsanaviiri

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1588

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-19

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ATAZANAVIR STADA 200 MG KAPSELI, KOVA
ATAZANAVIR STADA 300 MG KAPSELI, KOVA
atatsanaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Atazanavir Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atazanavir Stadaa
3.
Miten Atazanavir Stadaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Atazanavir Stadan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ATAZANAVIR STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ATAZANAVIR STADA ON VIRUSLÄÄKE (ANTIRETROVIRAALINEN LÄÄKE). Se
kuuluu lääkeaineryhmään, josta
käytetään nimeä _proteaasin estäjät_. Nämä lääkkeet
hidastavat HIV-infektion etenemistä
pysäyttämällä HI-viruksen lisääntymiselle välttämättömän
proteiinin toiminnan. Ne vähentävät HI-
virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa
immuunijärjestelmän toimintaa. Näiden
vaikutusten kautta Atazanavir Stada vähentää HIV-infektioon
liittyvien sairauksien vaaraa.
Atazanavir Stada -kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä
6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Lääkäri on määrännyt sinulle Atazanavir Stada -hoitoa, koska
sinulla on todettu immuunikatoa eli
AIDS:ia aiheuttava HIV. Valmistetta käytetään yleensä yhdessä
muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, mil

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atazanavir Stada 200 mg kapseli, kova
Atazanavir Stada 300 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_Atazanavir Stada 200 mg kapseli, kova: _
Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 92,00 mg laktoosimonohydraattia.
_Atazanavir Stada 300 mg kapseli, kova: _
Yksi kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 138 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
_Atazanavir Stada 200 mg kapseli, kova _
Läpinäkymätön, sininen kapseli kokoa 0, jossa painatus valkoisella
”200 mg” kapselin kansiosassa.
_Atazanavir Stada 300 mg kapseli, kova _
Läpinäkymätön, punainen ja sininen kapseli kokoa 00, jossa
painatus valkoisella ”300 mg” kapselin
kansiosassa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Atazanavir Stada -kapselit, käytettynä yhdistelmänä
pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu
HIV-1-infektoituneiden aikuisten sekä 6-vuotiaiden ja sitä
vanhempien lasten hoitoon yhdessä muiden
antiretroviraalisten aineiden kanssa (ks. kohta 4.2).
Käytettävissä olevien virologisten ja kliinisten aikuisilla
potilailla tehtyjen tutkimusten tulosten perusteella
hoidosta ei ole hyötyä potilaille, joiden viruskannat ovat
resistenttejä monille proteaasin estäjille (≥ 4 PI-
mutaatiota).
Aiemmin hoitoa saaneiden aikuisten ja lasten Atazanavir Stada -hoidon
valinnan on perustuttava
yksilölliseen virusresistenssin testaukseen ja potilaan
hoitohistoriaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
2
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu Atazanavir Stada -kapseleiden annostus on 300 mg kerran
vuorokaudessa yhdessä
ritonaviirin (100 mg kerran vuorokaudessa) ja ruoan kanssa.
Ritonaviiri tehostaa atatsanaviirin
farmakokinetiikkaa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1). (Ks. myös kohta 4.4
Rito