Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N06BA09
perorálne použitie
cps dur 7x10 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 14x10 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 28x10 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis
78 - SYMPATHOMIMETICA
Atomoxetín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-12-07
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/00832-PRE, 2021/00833-PRE, 2021/00834-PRE, 2021/00835-PRE, 2021/00836-PRE 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ATOMOXETINE SANDOZ 10 MG ATOMOXETINE SANDOZ 18 MG ATOMOXETINE SANDOZ 25 MG ATOMOXETINE SANDOZ 40 MG ATOMOXETINE SANDOZ 60 MG TVRDÉ KAPSULY atomoxetín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Atomoxetine Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atomoxetine Sandoz 3. Ako užívať Atomoxetine Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Atomoxetine Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ATOMOXETINE SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA NA ČO SA POUŽÍVA Atomoxetine Sandoz obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu hyperkinetickej poruchy (poruchy pozornosti s hyperaktivitou – ADHD, z anglického výrazu „Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder”). Používa sa: - u detí nad 6 rokov - u dospievajúcich - u dospelých. Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia, ktoré vyžaduje aj postupy bez použitia liekov, ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia(zameraná na správanie pacienta). Nepoužíva sa na liečbu ADHD u detí mladších ako 6 rokov, keďže nie je známe, či je tento liek u týchto pacientov účinn Lue koko asiakirja
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/00832-PRE, 2021/00833-PRE, 2021/00834-PRE, 2021/00835-PRE, 2021/00836-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Atomoxetine Sandoz 10 mg Atomoxetine Sandoz 18 mg Atomoxetine Sandoz 25 mg Atomoxetine Sandoz 40 mg Atomoxetine Sandoz 60 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Atomoxetine Sandoz 10 mg Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg atomoxetínu ako 11,43 mg atomoxetíniumchloridu. Atomoxetine Sandoz 18 mg Každá tvrdá kapsula obsahuje 18 mg atomoxetínu ako 20,57 mg atomoxetíniumchloridu. Atomoxetine Sandoz 25 mg Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg atomoxetínu ako 28,57 mg atomoxetíniumchloridu. Atomoxetine Sandoz 40 mg Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg atomoxetínu ako 45,71 mg atomoxetíniumchloridu. Atomoxetine Sandoz 60 mg Každá tvrdá kapsula obsahuje 60 mg atomoxetínu ako 68,57 mg atomoxetíniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Atomoxetine Sandoz 10 mg Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 3 (dĺžka 15,7±0,4 mm), nepriehľadný biely vrchnák s čiernym atramentom vytlačenou „10“ a nepriehľadné biele telo kapsuly s čiernym atramentom vytlačenými „mg“. Atomoxetine Sandoz 18 mg Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 3 (dĺžka 15,7±0,4 mm), nepriehľadný žltý vrchnák s čiernym atramentom vytlačenou „18“ a nepriehľadné biele telo kapsuly s čiernym atramentom vytlačenými „mg“. Atomoxetine Sandoz 25 mg Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 3 (dĺžka 15,7±0,4 mm), nepriehľadný modrý vrchnák s čiernym atramentom vytlačenou „25“ a nepriehľadné biele telo kapsuly s čiernym atramentom vytlačenými „mg“. Atomoxetine Sandoz 40 mg Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/00832-PRE, 2021/00833-PRE, 2021/00834-PRE, 2021/00835-PRE, 2021/00836-PRE 2 Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 3 (dĺžk Lue koko asiakirja