ATOPICA 10 MG SOFT CAPSULES FOR DOGS

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

CICLOSPORIN

Saatavilla:

Novartis Animal Health UK Ltd

ATC-koodi:

QL04AA01

Annos:

10 Milligram

Lääkemuoto:

Capsules, Soft

Terapeuttinen ryhmä:

Miscellaneous

Terapeuttinen alue:

Canine

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-01

Valmisteyhteenveto

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
EUROPEAN COMMUNITIES (ANIMAL REMEDIES) (NO. 2) REGULATIONS 2007
(S.I. NO. 786 OF 2007)
10825/005/001
Case No: 7005491
Transferred from 10835/049/001.
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the Animal Remedies (No. 2) Regulations (S.I. No. 786 of 2007) hereby
grants to: NOVARTIS ANIMAL HEALTH UK LTD
FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, SURREY GU16 7SR, ENGLAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations and the general conditions of the attached authorisation, in respect of the
Veterinary Medicinal Product:
ATOPICA 10 MG SOFT CAPSULES FOR DOGS
The particulars of which are set out in Part 1 and Part 2 of the said Schedule. The authorisation is also subject to any special conditions as may
be specified in the said schedule.
The authorisation,unless revoked, shall continue in force from 01/06/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
(NOTE: This authorisation replaces any previous authorisation in respect of this product which is now null and void.)
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 06/06/2009_
_CRN 7005491_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
ATOPICA 10 mg soft capsules for dogs
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Ciclosporin
10.00 mg
EXCIPIENT(S):
-tocopherol (E-307)
0.10 mg
Titanium dioxide (E-171)
1.13 mg
Carminic acid (E-120)
< 1.00 ug
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Soft capsule
Yellow-white oval capsules bearing the following imprint: NVR and 10.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 TARGET SPECIES
Dogs (weighing from 2