ATOSIBAN STRAGEN 37.5 mg / 5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Atosibanum acetas

Saatavilla:

Stragen Nordic A/S

ATC-koodi:

G02CX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Atosibanum acetas

Annos:

37.5 mg / 5 ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

atosibaani

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-30

Pakkausseloste

Sivu 1/13
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ATOSIBAN STRAGEN 37,5 MG/5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
atosibaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
– Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
– Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
– Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Atosiban Stragen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban
Stragen -valmistetta
3.
Miten Atosiban Stragen -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Atosiban Stragen -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ ATOSIBAN STRAGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Atosiban Stragen sisältää atosibaania. Atosiban Stragenia voidaan
käyttää ehkäisemään
lapsesi ennenaikaista syntymää. Atosiban Stragenia käytetään
aikuisilla, raskaana olevilla
naisilla raskausviikoilla 24–33.
Atosiban Stragen vähentää kohdun supistusten voimakkuutta. Sen
ansiosta supistukset
myös harvenevat. Tämän valmiste saa aikaan estämällä elimistösi
luonnollisen hormonin,
oksitosiinin, kohtua supistavaa vaikutusta.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ATOSIBAN
STRAGEN -
VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ATOSIBAN STRAGEN -VALMISTETTA
– jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa
– jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa
– jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet
ennenaikaisesti) ja raskautesi on
kestänyt 30 viikkoa tai kauemmin
– jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on
epänormaali
– jos sinulla on verenvuotoa emättimestä ja lääkärisi katsoo,
että synnytys on
käynnistettävä v

Valmisteyhteenveto

1
07930
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo, jossa 5 ml infuusiokonsentraattia
sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina).
Yksi ml liuosta sisältää 7,5 mg atosibaania.
Laimennetun valmisteen atosibaanipitoisuus on 0,75 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön liuos, jonka pH on 4,0–5,0 ja osmolaliteetti
265–320 mosmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Atosiban Stragen on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen
lykkäämiseen raskaana
olevilla naisilla silloin, kun
−
kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja kestävät vähintään 30
sekuntia siten, että 30
minuutissa tulee vähintään neljä supistusta
−
kohdunkaula on auennut 1–3 cm (ensisynnyttäjillä 0–3 cm) ja
kohdunkaulan häviämisen
aste on vähintään 50 %
−
sikiön ikä on 24–33 täyttä viikkoa
−
sikiön syke on normaali.
2
07930
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Atosiban Stragen -hoidon aloittajan ja antajan on oltava ennenaikaisen
synnytyksen hoitoon
perehtynyt lääkäri.
Atosiban Stragen -valmiste annetaan laskimonsisäisesti kolmessa
peräkkäisessä vaiheessa:

Aluksi annetaan bolusannos (6,75 mg) Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml
-injektionestettä.

Heti sen jälkeen annetaan suuriannoksinen jatkuva infuusio
(kyllästysinfuusio 300
mikrog/min) Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia
kolmen tunnin aikana.

Tämän jälkeen annetaan pienempi annos (jatkoinfuusio 100
mikrog/min) Atosiban Stragen
37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia enintään 45 tuntiin saakka.
Hoidon kesto ei saa ylittää 48:aa tuntia. Koko Atosiban Stragen
-hoitojakson aikana annettu
kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania.
Laskimonsisäinen hoito on aloitettava mahdollisimman nopeasti
ennenaikaisen
supistustoiminnan diagnosoinnin jälkeen antamalla aluksi
bolusinjektio Atosiban S