Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Atosibanum acetas
Stragen Nordic A/S
G02CX01
Atosibanum acetas
6.75 mg / 0.9 ml
injektioneste, liuos
Resepti
atosibaani
Määräämisehto: Hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Myyntilupa peruuntunut
2016-06-30
Sivu 1/12 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ATOSIBAN STRAGEN 6,75 MG/0,9 ML INJEKTIONESTE, LIUOS atosibaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen. – Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Atosiban Stragen on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban Stragen -valmistetta 3. Miten Atosiban Stragen -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Atosiban Stragen -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ATOSIBAN STRAGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Atosiban Stragen sisältää atosibaania. Atosiban Stragenia voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää. Atosiban Stragenia käytetään aikuisilla, raskaana olevilla naisilla raskausviikoilla 24–33. Atosiban Stragen vähentää kohdun supistusten voimakkuutta. Sen ansiosta supistukset myös harvenevat. Tämän valmiste saa aikaan estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin, kohtua supistavaa vaikutusta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ATOSIBAN STRAGEN - VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ATOSIBAN STRAGEN -VALMISTETTA – jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa – jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa – jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt 30 viikkoa tai kauemmin – jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali – jos sinulla on verenvuotoa emättimestä ja lääkärisi katsoo, että synnytys on käynnistettävä välittömästi Lue koko asiakirja
1 07929 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo, jossa 0,9 ml injektionestettä sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas, väritön liuos, jonka pH on 4,0–5,0 ja osmolaliteetti 265–320 mosmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Atosiban Stragen on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen raskaana olevilla naisilla silloin, kun kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja kestävät vähintään 30 sekuntia siten, että 30 minuutissa tulee vähintään neljä supistusta kohdunkaula on auennut 1–3 cm (ensisynnyttäjillä 0–3 cm) ja kohdunkaulan häviämisen aste on vähintään 50 % sikiön ikä on 24–33 täyttä viikkoa sikiön syke on normaali. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA 2 07929 Annostus Atosiban Stragen -hoidon aloittajan ja antajan on oltava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtynyt lääkäri. Atosiban Stragen -valmiste annetaan laskimonsisäisesti kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: Aluksi annetaan bolusannos (6,75 mg) Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä. Heti sen jälkeen annetaan suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/min) Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana. Tämän jälkeen annetaan pienempi annos (jatkoinfuusio 100 mikrog/min) Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia enintään 45 tuntiin saakka. Hoidon kesto ei saa ylittää 48:aa tuntia. Koko Atosiban Stragen -hoitojakson aikana annettu kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania. Laskimonsisäinen hoito on aloitettava mahdollisimman nopeasti ennenaikaisen supistustoiminnan diagnosoinnin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio. Bolusinjektion antamisen jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (ks. Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml - infuusiokonsentraatin valmisteyhteenveto). Mikäli kohdun supis Lue koko asiakirja