Avaglim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rosiglitatsoni-glimepiridi

Saatavilla:

SmithKline Beecham Ltd

ATC-koodi:

A10BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rosiglitazone, glimepiride

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

AVAGLIM on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, jotka eivät pysty saavuttamaan riittävää veren glukoositasapainoa on optimaalinen annostus sulfonyyliureaa, ja joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-27

Pakkausseloste

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
50
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
51
PAKKAUSSELOSTE
AVAGLIM 4 MG/4 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
AVAGLIM 8 MG/4 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
rosiglitatsoni/glimepiridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.
-
SÄILYTÄ TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE. VOIT TARVITA SITÄ MYÖHEMMIN.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
JOS HAVAITSET SELLAISIA HAITTAVAIKUTUKSIA, JOITA EI OLE TÄSSÄ
SELOSTEESSA MAINITTU, TAI
KOKEMASI HAITTAVAIKUTUS ON VAKAVA, KERRO NIISTÄ LÄÄKÄRILLE TAI
APTEEKKIHENKILÖKUNNALLE.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
MITÄ AVAGLIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
ENNEN KUIN OTAT AVAGLIMIA
3.
MITEN AVAGLIMIA OTETAAN
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
5.
AVAGLIMIN SÄILYTTÄMINEN
6.
MUUTA TIETOA
1.
MITÄ AVAGLIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
AVAGLIM-TABLETIT OVAT YHDISTELMÄ KAHDESTA ERI LÄÄKKEESTÄ
NIMELTÄÄN _rosiglitatsoni _
ja
_glimepiridi. _
Näitä lääkkeitä käytetään
TYYPIN 2 DIABETEKSEN
hoitoon.
Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes, eivät tuota riittävästi
insuliinia (hormoni, joka osallistuu
verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi
riittävän hyvin. Rosiglitatsoni ja
glimepiridi toimivat yhdessä ja näin elimistö hyödyntää
tuotettua insuliinia paremmin ja
verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
2.
ENNEN KUIN OTAT AVAGLIMIA
Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat
lääkärin antamia ruokavalio- ja
elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avaglimia.
ÄLÄ OTA AVAGLIMIA
•
JOS OLET ALLERGINEN
(yliherkkä) rosiglitatsonille, glimepiridille, jollekin Avaglimin
apuaineelle
(
_luetteloitu kohdassa 6_
) tai muille lääkkeille, joita kutsutaan sulfonyyliureoiksi (kuten
_glibenkla

Valmisteyhteenveto

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AVAGLIM 4 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia määrän, joka
vastaa 4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg
glimepiridiä.
Apuaine:
-
sisältää laktoosia (noin 104 mg)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleanpunainen, pyöristetty kolmikulmainen tabletti, jossa merkintä
”gsk” toisella puolella ja ”4/4”
toisella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
AVAGLIM on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetespotilailla,
joiden sokeritasapainoa ei saada
riittävässä määrin hallintaan optimaalisella annostuksella
sulfonyyliureaa yksinään ja joille
metformiini ei sovi vasta-aiheiden vuoksi tai jos potilas ei siedä
metformiinia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
AVAGLIM-hoito tulee määrittää yksilöllisesti jokaiselle
potilaalle. Ennen AVAGLIM-hoidon
aloitusta potilaalle on tehtävä asianmukainen kliininen arvio, jotta
voidaan arvioida potilaan riski
saada hypoglykemia (ks. kohta 4.4).
AVAGLIM tulee ottaa kerran vuorokaudessa hieman ennen ateriaa tai
aterian yhteydessä (tavallisesti
päivän ensimmäisen aterian yhteydessä). Jos jokin annos unohtuu,
seuraavaa annosta ei saa suurentaa.
_Potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin
hallintaan glimepiridillä_ _yksinään _
_(yleensä 4 mg)_.
Ennen kuin potilas siirretään AVAGLIM-hoitoon, tulisi harkita sen
komponenttien
antamista samanaikaisesti erillisinä valmisteina. Silloin kun on
kliinisesti tarkoituksenmukaista, suoraa
vaihtoa glimepiridi-monoterapiasta AVAGLIM-hoitoon voidaan harkita.
Aloitusannos on 4 mg
vuorokaudessa rosiglitatsonia plus 4 mg vuorokaudessa glimepiridiä
(annettuna yhtenä AVAGLIM
4 mg/4 mg tablettina).
_Potilaat, joille ei saada riittävää sokeritasapainon hallintaa
käyttäen vähintään puolta _
_maksimiannoksesta jot