Avonex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

interferoni beeta-1a

Saatavilla:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC-koodi:

L03AB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

interferon beta-1a

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulantit,

Terapeuttinen alue:

Multippeliskleroosi

Käyttöaiheet:

Avonex on tarkoitettu hoitoon:potilaat diagnosoitu, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS). Kliinisissä tutkimuksissa, tämä oli ominaista kaksi tai enemmän akuutteja pahenemisvaiheita (pahenemisvaiheita) edellisessä kolme vuotta ilman todisteita jatkuvan etenemisen välillä pahenemisvaiheita; Avonex hidastaa toimintakyvyn heikkenemistä ja vähentää taajuus pahenemisvaiheiden;potilaita, joilla oli yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, joilla on aktiivinen tulehduksellinen prosessi, jos se on vakava tarpeeksi syytä hoitaa laskimoon annettavilla kortikosteroideilla, jos muut diagnoosit on suljettu pois, ja jos he ovat päättäneet olla suuri riski sairastua kliinisesti varman MS. Avonex-hoito tulee lopettaa potilailla, joille kehittyy progressiivinen MS.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1997-03-13

Pakkausseloste

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AVONEX 30
MIKROGRAMMAA/0,5
ML INJEKTIONESTE, LIUOS
interferonibeeta-1a
ESITÄYTETTY RUISKU
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Osa tiedoista on saattanut muuttua, vaikka olisitkin käyttänyt
Avonexia aiemmin.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
[Tietoruutu]
Tähän selosteeseen tehdään toisinaan muutoksia.
Tarkista aina uutta lääkepakkausta ostaessasi, onko seloste
muuttunut.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet
epävarma.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä AVONEX on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AVONEXia
3.
Miten AVONEXia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
AVONEXin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Miten AVONEX pistetään
1.
MITÄ AVONEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ AVONEX ON
Avonexin vaikuttava aine on valkuaisaine
_interferonibeeta-1a_
. Interferonit ovat elimistön luontaisesti
muodostamia aineita, jotka torjuvat infektioita ja tauteja. Avonexin
sisältämä valkuaisaine koostuu
täsmälleen samoista aineista kuin ihmiselimistössä esiintyvä
interferonibeeta.
MIHIN AVONEXIA KÄYTETÄÄN
AVONEXIA KÄYTETÄÄN MULTIPPELISKLEROOSIN (MS-TAUDIN) HOITOON.
Avonex-hoito ei paranna MS-
tautia, mutta se voi estää sairauden pahenemista.
MS-TAUDIN OIREET OVAT AINA YKSILÖLLISIÄ.
Niitä voivat olla esimerkiksi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AVONEX 30 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 0,5 ml:n esitäytetty ruisku AVONEX-injektionestettä sisältää
30
mikrogrammaa
(6 milj. IU)
interferonibeeta-1a:ta.
Injektionesteen interferonibeeta-1a-pitoisuus on 30 mikrogrammaa/0,5
ml.
30 mikrogrammaa AVONEXia vastaa antiviraaliselta aktiivisuudeltaan 6
miljoonaa kansainvälistä
yksikköä (IU) WHO:n interferonistandardin, International Standard
for Interferon mukaan.
Aktiivisuuden vastaavuutta muihin standardeihin ei tiedetä.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
AVONEX on tarkoitettu aikuisille
•
relapsoivaa multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastavien potilaiden
hoitoon. Kliinisissä
tutkimuksissa tälle oli luonteenomaista kahden tai useamman akuutin
pahenemisvaiheen
(relapsin) esiintyminen kuluneen kolmen vuoden aikana eikä taudin
etenemisestä ollut tällöin
näyttöä relapsien välillä; AVONEX hidastaa toimintakyvyn
heikkenemistä ja vähentää relapsien
esiintymistiheyttä.
•
sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on ollut yksittäinen
demyelinaatiotapahtuma, johon on
liittynyt aktiivinen tulehdusprosessi, joka on ollut kyllin vakava
hoidettavaksi laskimoon
annettavalla kortikosteroidilla, jos muut diagnoosit on suljettu pois
ja jos potilaalla on arvioitu
olevan korkea kliiniset kriteerit täyttävän MS-taudin kehittymisen
riski (ks. kohta 5.1).
AVONEX-hoito tulee keskeyttää niillä potilailla, joille kehittyy
etenevä MS-tauti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
AVONEX-hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
_ _
Annostus
_Aikuiset: _
Suositeltu annos relapsoivan MS-taudin hoidossa on 30 mikrogrammaa
(0,5 ml valmista
injektionestettä), joka injisoidaan lihakseen (i.m.) kerran viikossa
(ks. kohta 6.6).
Suuremmista annoksista (60 mikrogrammaa) kerran viikossa ei