Ayvakyt

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

avapritinib

Saatavilla:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

ATC-koodi:

L01EX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avapritinib

Terapeuttinen ryhmä:

Muut antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät

Terapeuttinen alue:

Ruoansulatuskanavan Stromal-kasvaimet

Käyttöaiheet:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-24

Pakkausseloste

59
B.
PAKKAUSSELOSTE
60
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AYVAKYT 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
avapritinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
S
äilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
T
ÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä AYVAKYT
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat AYVAKYT-valmistetta
3.
Miten AYVAKYT-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
AYVAKYT-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AYVAKYT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ AYVAKYT ON
AYVAKYT on lääke, jonka vaikuttava aine on avapritinibi.
MIHIN AYVAKYT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
AYVAKYT-valmistetta käytetään sellaisten aikuisten hoitoon, joilla
on aggressiivinen systeeminen
mastosytoosi (ASM), systeeminen mastosytoosi, johon liittyy
hematologinen neoplasma (SM-AHN),
tai syöttösoluleukemia (MCL), vähintään yhden systeemisen hoidon
jälkeen. Nämä ovat sairauksia,
joissa elimistö tuottaa liian paljon syöttösoluiksi kutsuttua
valkosolutyyppiä. Oireita aiheutuu, kun
liian paljon syöttösoluja pääsee elimistön eri elimiin, kuten
maksaan, luuytimeen tai pernaa

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AYVAKYT 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
AYVAKYT 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
AYVAKYT 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
AYVAKYT 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
AYVAKYT 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
AYVAKYT 25
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg avapritinibia.
AYVAKYT 50
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg avapritinibia.
AYVAKYT 100
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg avapritinibia.
AYVAKYT 200
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg avapritinibia.
AYVAKYT 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg avapritinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
AYVAKYT 25
mg kalvopäällysteiset tabletit
Pyöreä, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta
on 5 mm ja johon on kaiverrettu tekstiä.
Toisella puolella on merkintä ”BLU” ja toisella puolella
merkintä ”25”.
AYVAKYT 50
mg kalvopäällysteiset tabletit
Pyöreä, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta
on 6 mm ja johon on kaiverrettu tekstiä.
Toisella puolella on merkintä ”BLU” ja toisella puolella
merkintä ”50”.
AYVAKYT 100
mg kalvopäällysteiset tabletit
Pyöreä, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta
on 9 mm ja jonka toisella puolella on
sinisellä musteella painettu merkintä ”BLU” ja toisella puolella
merkintä ”100”.
3
AYVAKYT 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Soikea, va