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azacitidina
UNITED MEDICAL LTDA
ANTIMETABOLICOS ANALOGOS DA PIRIMIDINA
azacitidine
ANTIMETABOLICOS ANALOGOS DA PIRIMIDINA
100MG/200MG PO LIOF SUS INJ SC FA VD INC X 200MG - 1257600250018 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL
Válido
2016-10-31
Azacitidina MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 UNITED MEDICAL LTDA. Pó Liofilizado para Suspensão Injetável 100 mg/ Frasco AZACITIDINA MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÃO Azacitidina pó liofilizado para suspensão injetável, está disponível em frasco ampola com 100 mg de azacitidina. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco ampola contém 100 mg de azacitidina e 100 mg de manitol como excipiente. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Azacitidina é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica (alteração das células sanguíneas) dos subtipos anemia refratária (redução de células que transportam oxigênio e gás carbônico) com excesso de blastos (células sanguíneas imaturas que não exercem suas funções), ou AREB, de acordo com a classificação FAB (classificação franco-americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há alterações no formato e na função das células), a leucemia mielóide aguda (alteração sanguínea com excesso de células de defesa que não funcionam adequadamente) com 20 – 30% de blastos na medula óssea com displasia multilinhagem de acordo com a classificação OMS (classificação da Organização Mundial da Saúde que considera alterações no funcionamento de todas as células sanguíneas) e leucemia mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada, classificação franco-americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há casos em que a alteração está na células de defesa). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Azacitidina é conhecida como um agente que provoca a hipometilação das células doentes da medula óssea, ajudando a medula óssea do paciente melhorar sua função. Os efeitos citotóxicos da azacitidina causam a morte de células que se dividem rapidamente, incluindo células cancerosas que não respondam aos mecanismos de controle de crescimento normal. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Azacitidina é contrain Lue koko asiakirja
AZACITIDINA MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 UNITED MEDICAL LTDA. Pó liofilizado para suspensão injetável 100 mg/ frasco AZACITIDINA MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÃO Azacitidina pó liofilizado para suspensão injetável, está disponível em frasco ampola com 100 mg de azacitidina. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco ampola contém 100 mg de azacitidina e 100 mg de manitol como excipiente. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES A azacitidina é indicada para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica dos subtipos: anemia refratária com excesso de blastos (AREB), de acordo com a classificação FAB; leucemia mielóide aguda com 20 – 30% de blastos na medula óssea com displasia multilinhagem de acordo com a classificação OMS; e leucemia mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDOS CLÍNICOS O estudo de número 01 foi um ensaio clínico controlado aberto randomizado, realizado em 53 locais nos Estados Unidos, comparou a segurança e eficácia da azacitidina por via subcutânea, mais tratamento de suporte, com somente tratamento de suporte (“Observação”) em pacientes com qualquer dos cinco subtipos FAB de síndromes mielodisplásicas (SMD): anemia refratária (AR), AR com sideroblastos em anel (ARSA), AR com excesso de blastos (AREB), AREB em transformação (AREB-T) e leucemia mielomonocítica crônica (LMMoC). Pacientes com AR e ARSA foram incluídos se estes cumprissem um ou mais dos seguintes critérios: transfusões de concentrado de hemácias (packed RBC) requeridas; apresentar contagens de plaquetas ≤50,0 x 10 9 /L; transfusões de plaquetas requeridas; ou serem neutropênicos (ANC < 1,0 x 10 9 /L) com infecções requerendo tratamento com antibióticos. Pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) não deveriam ser incluídos. Característica basal do paciente e da doença é resumida na Tabela 1; os dois grupos foram similares. A azacitidina foi Lue koko asiakirja