Azacitidine Celgene

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azasitidín

Saatavilla:

Celgene Europe BV

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidine

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Käyttöaiheet:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2019-08-02

Pakkausseloste

27
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AZASITIDÍN CELGENE 25 MG/ML STUNGULYFSSTOFN, DREIFA
azasitidín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Azasitidín Celgene og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Azasitidín Celgene
3.
Hvernig nota á Azasitidín Celgene
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Azasitidín Celgene
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AZASITIDÍN CELGENE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM AZASITIDÍN CELGENE
Azasitidín Celgene er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem
nefnd eru „andmetabólítar“.
Azasitidín Celgene inniheldur virka efnið „azasitidín“.
VIÐ HVERJU AZASITIDÍN CELGENE ER NOTAÐ
Azasitidín Celgene er notað fyrir fullvaxta einstaklinga í hópi
þeirra sem geta ekki fengið
beinmergsígræðslu við meðhöndlun á:
•
alvarlegum mergmisþroska (MDS).
•
langvinnu mergfrumuhvítblæði (CMML).
•
bráðu kyrningahvítblæði (AML).
Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað
eðlilega myndun blóðkorna.
VERKUN AZASITIDÍN CELGENE
Azasitidín Celgene verkar með því að koma í veg fyrir vöxt
krabbameinsfrumna. Azasitidín fer inn í
genin í frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og
deoxýríbósakjarnsýru (DNA). Talið er að það
verki með því að breyta því hvernig frumurnar fá genin til að
starfa og hætta að starfa og einnig með
því að stöðva myndun RNA og DNA í frumum

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Azasitidín Celgene 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín. Eftir blöndun
inniheldur hver ml af dreifu 25 mg
azasitidín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, dreifa.
Hvítur, frostþurrkaður stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Azasitidín Celgene er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum, sem ekki teljast hæfir til
beinmergsígræðslu (HSCT), og eru með:
•
miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „
_International Prognostic Scoring _
_System_
“ (IPSS),
•
langvinnt mergfrumuhvítblæði (CMML) með 10-29% mergkímfrumur, án
mergofvaxtarröskunar,
•
brátt kyrningahvítblæði (AML) með 20-30% kímfrumum og
fjöllínulegum rangvexti,
samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO),
•
brátt kyrningahvítblæði með > 30% mergkímfrumur samkvæmt
flokkun
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Azasitidín Celgene-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af
lækni sem hefur reynslu af notkun
krabbameinslyfja. Fyrir meðferð á að gefa sjúklingum lyf til
varnar ógleði og uppköstum.
Skammtar
Ráðlagður byrjunarskammtur í fyrstu meðferðarlotu fyrir alla
sjúklinga, burtséð frá
blóðsjúkdómafræðilegum grunngildum, er 75 mg/m
2
af líkamsyfirborði, sprautað daglega undir húð
í 7 daga, með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga
meðferðarlota).
Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6
meðferðarlotur. Meðferðinni skal haldið áfram
eins lengi og sjúklingur hefur ávinning af henni eða þar til
sjúkdómurinn ágerist.
_ _
Sjúklingum þarf að fylgja eftir með tilliti til blóðgilda,
beinmergsbælingar og eituráhrifa á nýru (sjá
kafla 4.4); Frestun meðferðar eða skammtalækkun kann að reynast
nauðsynleg samkvæmt
neðangreindu.
_Prófanir á rannsóknarstof