Azacitidine Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azacitidinnel

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidine

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Käyttöaiheet:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-27

Pakkausseloste

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML POR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
azacitidin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Azacitidine Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Azacitidine Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZACITIDINE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZACITIDINE MYLAN?
Az Azacitidine Mylan egy rákellenes szer, amely az
“antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba
tartozik. Az Azacitidine Mylan az “azacitidin” nevű hatóanyagot
tartalmazza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ AZACITIDINE MYLAN
Az Azacitidine Mylan olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek
kezelésére alkalmazható, akik
esetében nem lehetséges az őssejt-transzplantáció:
•
nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
•
krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
•
akut mieloid leukémia (AML).
Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és
problémát okozhatnak a normális
vérsejtképzés folyamatában.
HOGYAN HAT AZ AZACITIDIN

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Azacitidine Mylan 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg azacitidin injekciós porüvegenként.
Feloldást követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por szuszpenziós injekcióhoz (por injekcióhoz).
Fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Azacitidine Mylan a következő betegségek esetén olyan felnőtt
betegek kezelésére javallott, akik
nem alkalmasak haemopoetikus őssejt-transzplantációra (HSCT):
–
a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (IPSS) szerinti
közepes-2 és nagy kockázatú
myelodysplasiás szindróma (MDS),
–
krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10–29% csontvelő
blasztsejttel,
myeloproliferatív betegség nélkül,
–
az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerinti akut
myeloid leukaemia (AML)
20–30% blaszttal és több sejtvonalat érintő dysplasiával,
–
a WHO osztályozása szerinti, >30%-os csontvelői blasztsejt
aránnyal járó AML.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Azacitidine Mylan kezelést kemoterápiás szerek alkalmazásában
jártas orvos felügyelete mellett
kell megkezdeni és ellenőrizni. A betegek előzetesen
antiemetikumokkal kezelendők a hányinger és a
hányás megelőzésére.
Adagolás
Az első kezelési ciklusra javasolt kezdő adag minden beteg
esetében – tekintet nélkül a kiindulási
hematológiai laborértékekre – 75 mg/testfelszín m² subcutan
injekcióban 7 napon keresztül naponta
adva, amelyet 21 napos szünet követ (28 napos kezelési ciklus).
A betegeket javasolt legalább 6 kezelési cikluson keresztül
kezelni. A kezelést addig kell folytatni,
amíg az a beteg számára hasznos, vagy amíg a betegség nem
progrediál.
A betegeknél a hematológiai választ/toxicitást és a
vesetoxicitást monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Szükség lehet a következ�