Azarga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brintsolamidia, timololimaleaatti

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brinzolamide, timolol

Terapeuttinen ryhmä:

Silmätautien

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

Silmänsisäisen paineen (IOP) pienentäminen aikuispotilailla, joilla on avoin kulma glaukooma tai silmän kohonnut verenpaine, joille monoterapia ei riitä IOP: n vähentämiseen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-25

Pakkausseloste

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, SUSPENSIO
brintsolamidi/timololi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste.
Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Azarga on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azargaa
3.
Miten Azargaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Azargan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AZARGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Azarga sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta, brintsolamidia ja
timololia, jotka vaikuttavat yhdessä
niin, että silmän sisäinen paine laskee.
Azarga-valmistetta käytetään hoidettaessa korkeaa silmänpainetta,
jota kutsutaan myös glaukoomaksi
tai silmänpainetaudiksi, yli 18-vuotiailla aikuisilla potilailla,
joiden silmien liian korkeaa painetta ei
saada tehokkaasti hallintaan vain yhdellä lääkkeellä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT AZARGAA
ÄLÄ KÄYTÄ AZARGAA
•
Jos olet allerginen brintsolamidille, sulfonamideiksi kutsutuille
lääkkeille (joista esimerkkejä
ovat diabeteksen ja infektioiden hoidossa käytetyt lääkkeet sekä
diureetit), timololille,
beetasalpaajille (lääkkeet, joita käytetään verenpaineen
alentamiseen tai sydänsairauden
hoitoon) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
•
Jos sinulla on tai

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, suspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja
timololimaleaattia, joka vastaa 5 mg:aa timololia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml suspensiota sisältää 0,10 mg bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, suspensio (silmätipat)
Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen suspensio, pH noin 7,2.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Silmänsisäisen paineen pienentämiseksi aikuispotilailla, joilla on
avokulmaglaukooma tai silmän
hypertensio ja joilla monoterapia ei alenna silmänsisäistä painetta
riittävästi (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, mukaan lukien iäkkäät _
Annos on yksi tippa Azarga
_-_
valmistetta hoidettavan silmän tai hoidettavien silmien
sidekalvopussiin
kahdesti vuorokaudessa.
Systeemistä imeytymistä voidaan vähentää käyttämällä
nasolakrimaalista okkluusiota tai pitämällä
silmät kiinni. Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia
ja lisätä paikallista vaikutusta (ks.
kohta 4.4).
Jos potilas jättää yhden annoksen ottamatta, on hoitoa jatkettava
antamalla seuraava annos
hoitosuunnitelman mukaisesti. Kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää
yhtä tippaa hoidettavaan
silmään tai hoidettaviin silmiin kahdesti vuorokaudessa.
Jos jokin toinen silmänpainetaudin hoitoon tarkoitettu
lääkevalmiste korvataan Azarga
_-_
valmisteella,
on toinen lääkevalmiste lopetettava ja Azarga aloitettava seuraavana
päivänä.
_Erityisryhmät _
_Pediatriset potilaat _
Azarga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden lasten ja
nuorten hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
3
_Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole
tehty tutkimuksia
Azarga
_-_
valmisteella eikä timololi 5 mg/ml-silmätipoilla. Maksan
vajaatoimintaa