Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Azithromycin monohydrate

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

J01FA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Azithromycin monohydrate

Annos:

40 mg/ml

Lääkemuoto:

jauhe oraalisuspensiota varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 15 ml (VNR-numero: 089478) Ei kaupan: 20 ml, 30 ml, 22,5 ml (VNR-numero: 089487), 37,5 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 15 ml Ei kaupan: 20 ml, 30 ml, 22,5 ml, 37,5 ml

Terapeuttinen alue:

atsitromysiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0561

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-16

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AZITHROMYCIN SANDOZ 40 MG/ML JAUHE ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
atsitromysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Azithromycin Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azithromycin Sandoz
-oraalisuspensiota
3.
Miten Azithromycin Sandoz -oraalisuspensiota käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Azithromycin Sandoz -oraalisuspension säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AZITHROMYCIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Atsitromysiini on makrolidien lääkeryhmään kuuluva antibiootti.
Sitä käytetään bakteerien
aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Tätä lääkevalmistetta määrätään yleensä seuraavien
sairauksien hoitoon:

hengitysteiden tulehdukset kuten krooninen keuhkoputkitulehdus,
keuhkokuume

nielurisojen,
kurkun (nielun) ja sivuonteloiden tulehdukset

korvatulehdukset (äkillinen välikorvatulehdus)

ihon ja pehmytkudosten tulehdukset lukuun ottamatta tulehtuneita
palohaavoja

klamydian aiheuttamat virtsaputken ja kohdunkaulan tulehdukset.
Atsitromysiiniä,
jota Azithromycin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattila

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
5 ml käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältää 204,8 mg
atsitromysiinimonohydraattia,
joka vastaa
200 mg atsitromysiiniä.
1 ml käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältää 40,96 mg
atsitromysiinimonohydraattia,
joka vastaa
40 mg atsitromysiiniä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
5 ml käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältää 3,70 g
sakkaroosia, 0,030 g aspartaamia (E 951) ja
enintään 130 nanogrammaa sulfiitteja.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraalisuspensiota varten.
Valkoinen tai lähes valkoinen kiteinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Azithromycin Sandoz -oraalisuspensio on tarkoitettu käytettäväksi
seuraavissa atsitromysiinille
herkkien mikro-organismien aiheuttamissa infektioissa (ks. kohdat 4.4
ja 5.1):
-
äkillinen bakteerisinuiitti
(asianmukaisesti diagnosoitu)
-
äkillinen bakteerin aiheuttama välikorvatulehdus (asianmukaisesti
diagnosoitu)
-
faryngiitti, tonsilliitti
-
äkillinen kroonisen bronkiitin paheneminen (asianmukaisesti
diagnosoitu)
-
lievä tai keskivaikea avohoitokeuhkokuume
-
ihon ja pehmytkudosten infektiot
-
komplisoitumaton _ Chlamydia trachomatiksen_ aiheuttama uretriitti tai
servisiitti
Antibioottihoidon
toteutuksessa on huomioitava antimikrobisen lääkehoidon
tarkoituksenmukaista
hoitoa koskevat viralliset ohjeet.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
AIKUISET
Komplisoitumattoman
_Chlamydia trachomatiksen _aiheuttaman uretriitin ja servisiitin
hoidossa annos
on 1000 mg kerta-annoksena suun kautta.
Kaikissa muissa käyttöaiheissa kokonaisannos on 1500 mg, joka
otetaan 500 mg:n päivittäisinä
annoksina kolmena peräkkäisenä päivänä. Sama kokonaisannos (1500
mg) voidaan vaihtoehtoisesti
ottaa myös viitenä peräkkäisenä päivänä, jolloin
ensimmäisenä päivänä otetaan 500 mg ja seuraavina
neljänä päivänä 250 mg.
Näiden potilaiden hoitamiseksi on saata