Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Baclofen
SINTETICA GMBH
M03BX01
Baclofen
0.5 mg/ml
infuusioneste, liuos
Kaupan: 20 ml (VNR-numero: 120144) Ei kaupan: 20 ml
Resepti: 20 ml Ei kaupan: 20 ml
baklofeeni
; Soveltuvuus iäkkäille Baclofenum Vältä käyttöä iäkkäillä. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat väsymys, sekavuus, masennus, painajaisunet, lihasheikkous, matala verenpaine ja alttius kaatumisille. Voi lisätä muiden samanaikaisesti käytettävien keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden sedatiivista vaikutusta.
Myyntilupa myönnetty
2018-02-02
21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml infuusioneste, liuos baklofeeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Baclofen Sintetica on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen Baclofen Sintetica -valmisteen käyttöä 3. Miten Baclofen Sintetica -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Baclofen Sintetica -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BACLOFEN SINTETICA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Baclofon Sintetica kuuluu lihasrelaksanttien lääkeryhmään. Baclofon Sinteticaa annostellaan injektoimalla sitä selkäydinkanavaan suoraan selkäydinnesteeseen (intratekaalinen injektio). Se lievittää voimakasta lihasjännitystä (spastisuutta). Baclofen Sinteticalla hoidetaan vaikeaa, pitkäkestoista lihasjännitystä (spastisuutta), jota ilmenee esimerkiksi seuraavissa sairauksissa: • aivo- ja selkäydinvammat ja -sairaudet • multippeliskleroosi, joka on etenevä aivo- ja selkäydinsairaus, jossa on fyysisiä ja psyykkisiä oireita. Baclofen Sintetica on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille. Sitä käytetään potilaille, jotka eivät saa vastetta suun kautta otettaviin lääkkeisiin, esimerkiksi baklofeeniin, tai jotka saavat niistä liian voimakkaita haittavaikutuksia. 21 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN BACL Lue koko asiakirja
________________________________________________________________________________ VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI (*) Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml infuusioneste, liuos _ 1ml infuusionesteliuosta sisältää 0,5 mg (500 mikrog) baklofeenia, 3,5 mg natriumia. 1 ampulli sisältää 10 mg (10 000 mikrog) baklofeenia, 70 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas ja väritön liuos ampulleissa. Liuoksen pH on 5,5–6,8. Liuoksen osmolaliteetti on 270–300 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Baclofen Sintetica on tarkoitettu vammasta, multippeliskleroosista tai muusta selkäytimen häiriöstä johtuvan vaikean, kroonisen spastisuuden hoitoon potilailla, jotka eivät vastaa suun kautta otettavaan baklofeeniin tai muihin suun kautta annettaviin antispastisiin lääkkeisiin ja/tai potilailla, jotka saavat tehokkaista, suun kautta otettavista annoksista liian voimakkaita haittavaikutuksia. Baclofen Sintetica on tehokas hoito aikuisille, joilla on aivoperäistä vaikeaa kroonista spastisuutta, joka johtuu esimerkiksi CP-oireyhtymästä, aivovammasta tai aivoverenkiertohäiriöstä. Kliinistä kokemusta valmisteesta on kuitenkin rajallisesti. Pediatriset potilaat Baclofen Sintetica on tarkoitettu 4–17-vuotiaille potilaille, joilla on aivo- tai selkäydinperäistä (vammaan, multippeliskleroosiin tai muuhun selkäydinsairauteen liittyvää) vaikeaa, kroonista spastisuutta ja jotka eivät vastaa suun kautta otettaviin antispastisiin lääkkeisiin (mukaan lukien suun kautta otettava baklofeeni) ja/tai jotka saavat tehokkaista suun kautta otettavista annoksista liian voimakkaita haittavaikutuksia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Baclofen Sintetica -valmistetta käytetään yksittäisinä, boluksena annettavina testiannoksina (spinaalikatetrin kautta tai lumbaalipunktiona) ja jatkuvassa käytössä potilaaseen kiinnitettävän pumpun kautta, joka soveltuu Ba Lue koko asiakirja