Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
tasonermiini
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Immunostimulantit,
sarkooma
Beromunia on tarkoitettu aikuisten lisänä leikkaus myöhempi poisto kasvaimen, jotta estää tai viivästyttää amputaatio, tai lievittävä tilanne, irresectable pehmytkudoksen sarkooma raajat, käytetään yhdessä melfalaanin kautta lievästi hypertermistä eristetty-raajan verenkierto (ILP).
Revision: 15
valtuutettu
1999-04-12
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BEROMUN 1 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN tasonermiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Beromun-valmistetta 3. Miten Beromun käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Beromun-valmisteen säilyttäminen 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BEROMUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Beromun sisältää vaikuttavana aineena tasonermiinia (tuumorinekroositekijä alfa-1a), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknologialla. Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä immunostimulantit, jotka auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan. Beromun-valmistetta käytetään yhdessä melfalaania sisältävän lääkkeen kanssa käden ja jalan pehmeäkudossarkooman hoitoon. Hoito on tarkoitettu pienentämään kasvaimen kokoa, jotta sen poisto kirurgisesti olisi helpompaa tai jotta sen aiheuttama vakava vaurio ympäröivälle terveelle kudokselle voitaisiin välttää ja siten viivyttää tai mahdollisesti jopa välttää käden tai jalan amputaatio. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BEROMUN-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ BEROMUN-VALMISTETTA: - jos olet allerginen tasonermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on huomattavia sydänvaivoja - jos sinulla on vaikea keuhkosairaus - jos sinulla on tai on äskettäin ollut mahahaava - jos verisolujesi määrä on liian alhainen tai sinulla on verenvuoto-ongelmia - jos sinul Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tasonermiinia*,vastaten 3,0-6,0 x 10 7 IU:ta (kansainvälistä yksikköä). *tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα-1a), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknologialla _E. coli_ :ssa. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen injektiopullo sisältää 20,12 mg (0,87 mmol) natriumia. Natriumin määrä liuoksessa, joka on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 0,9-prosenttista fysiologista natriumkloridiliuosta, on 37,82 mg (1,64 mmol). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten (infuusiokuiva-aine). Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Beromun on tarkoitettu aikuisille ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota. Lisäksi valmistetta käytetään palliatiivisessä tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa käyttäen lievästi hypertermistä isoloitua raajaperfuusiota (isolated limb perfusion). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tämä hoito pitää keskittää ILP-menetelmän ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius, ja joissa on hoidon aikana mahdollisuus jatkuvasti seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon. Annostus _Beromun: _ Yläraaja: 3 mg annettuna ILP-hoitona. Alaraaja: 4 mg annettuna ILP-hoitona. _Melfalaani: _ Melfalaanin annos lasketaan Wieberdinkin litra-volyymi-menetelmän (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. _Eur J Cancer Clin Oncol _ 1982; 18: 905-910.) mukaan. Maksimiannos on 150 mg. Yläraaja: 13 mg/l, perfusoitavan raajan tilavuuden mukaan. Alaraaja: Lue koko asiakirja