Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b: n
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Immunostimulantit,
Polysytemia Vera
Besremi on tarkoitettu monoterapiana aikuisilla hoitoon polysytemia vera ilman oireenmukainen splenomegalia.
Revision: 4
valtuutettu
2019-02-15
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BESREMI 250 MIKROG/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ ropeginterferoni alfa-2b LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Besremi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Besremi-valmistetta 3. Miten Besremi-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Besremi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BESREMI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Besremi-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on ropeginterferoni alfa-2b, joka kuuluu interferoneiksi kutsuttujen lääkkkeiden ryhmään. Immuunijärjestelmäsi tuottaa interferoneja syöpäsolujen kasvun estämiseen. Besremi-valmistetta käytetään yksilääkehoitona aikuisten itsenäisen polysytemian (polysytemia vera) hoitoon. Itsenäinen polysytemia on syöpä, jossa luuydin tuottaa liian paljon veren punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita (soluja, jotka auttavat verta hyytymään). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BESREMI-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ BESREMI-VALMISTETTA - jos olet allerginen ropeginterferoni alfa-2b:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on kilpirauhassairaus, joka ei pysy hallinnassa lääkkeillä - jos sinulla on tai on joskus ollut Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää proteiinien perusteella mitattuna 250 mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä 0,5 ml:ssa liuosta. Tämä vastaa pitoisuutta 500 mikrogrammaa/ml. Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynäsisältää proteiinien perusteella mitattuna 500 mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä 0,5 ml:ssa liuosta. Tämä vastaa pitoisuutta 1 000 mikrogrammaa/ml. Vahvuus kertoo interferoni alfa-2b -osan määrän pegylointia huomioimatta. Ropeginterferoni alfa-2b on interferoni alfa-2b-proteiinin kovalentti konjugaatti, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia coli_ -soluissa lisäämällä metoksipolyetyleeniglykoli (mPEG) -osa. Tämän lääkevalmisteen voimakkuutta ei pidä verrata toisen saman terapeuttisen ryhmän pegyloidun tai pegyloimattoman proteiiniin voimakkuuteen (ks. kohta 5.1). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 10 mg bentsyylialkoholia millilitrassa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä. Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Besremi on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisten itsenäisen polysytemian (polysytemia vera) hoitoon, kun sairauteen ei liity oireilevaa suurentunutta pernaa. _ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tämän sairauden hoidosta. Annostus _Titrausvaihe_ 3 Annos titrataan potilaskohtaisesti. Suositeltu aloitusannos on 100 mikrogrammaa (tai 50 mikrogrammaa, jos potilas saa toista sytoreduktiivista hoitoa). Annosta on suurennettava asteittain 50 mikrogrammalla kahden viikon välein (samalla kun tois Lue koko asiakirja