Betaferon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

interferoni beeta-1b

Saatavilla:

Bayer AG 

ATC-koodi:

L03AB08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

interferon beta-1b

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulantit,

Terapeuttinen alue:

Multippeliskleroosi

Käyttöaiheet:

Betaferon on tarkoitettu hoito ofpatients, joilla oli yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, joilla on aktiivinen tulehduksellinen prosessi, jos se on vakava tarpeeksi syytä hoitaa laskimoon annettavilla kortikosteroideilla, jos muut diagnoosit on suljettu pois, ja jos he ovat päättäneet olla suuri riski sairastua kliinisesti varman ms-taudista;potilaat, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi ja kahden tai useamman sairauden pahenemisvaiheita on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana;potilaille, joilla on sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi, joilla on aktiivinen tauti, osoituksena pahenemisvaiheita.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1995-11-30

Pakkausseloste

42
B. PAKKAUSSELOSTE
43 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BETAFERON 250 MIKROG/ML, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
beeta-1b-interferoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Betaferon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betaferon-valmistetta
3.
Miten Betaferon-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Betaferon-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Liite – Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse
1.
MITÄ BETAFERON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BETAFERON ON
Betaferon on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota
käytetään multippeliskleroosin (MS-tauti)
hoitoon. Interferonit ovat elimistön tuottamia proteiineja, jotka
auttavat ehkäisemään
puolustusjärjestelmään kohdistuvia hyökkäyksiä, kuten
virustulehduksia.
MITEN BETAFERON VAIKUTTAA
MULTIPPELISKLEROOSI (MS)
on pitkäaikainen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja
erityisesti
aivojen ja selkäytimen toimintaan. Multippeliskleroosissa tulehdus
tuhoaa keskushermoston solujen
ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan
_myeliiniksi_
) ja estää hermoja toimimasta kunnolla. Tätä
kutsutaan
_demyelinaatioksi_
eli
_myeliinikadoksi_
.
MS-taudin tarkkaa syytä ei tunneta. Elimistön
puolustusjärjestelmä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Betaferon 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0
milj. IU) beeta-1b-interferonia*
Jokainen Betaferon-injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6
milj. IU) geenitekniikalla tuotettua
beeta-1b-interferonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
* tuotettu geenitekniikalla
_Escherichia coli_
-kannasta
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Steriili valkoinen tai kellanvalkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Betaferon on tarkoitettu
•
potilaille, joilla on ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, johon
on liittynyt aktiivinen
inflammaatioprosessi, joka on edellyttänyt laskimonsisäistä
kortikosteroidihoitoa, ja kun
vaihtoehtoiset diagnoosit on suljettu pois ja kun potilaalla katsotaan
olevan suuri riski sairastua
kliinisesti varmaan MS-tautiin (katso kohta 5.1).
•
aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin hoitoon , jos potilaalla on
viimeksi kuluneiden kahden
vuoden aikana ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta.
•
sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon, jos potilaalla esiintyy
pahenemisvaiheita eli
sairaus on aktiivinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Betaferon-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset: _
Suositeltu Betaferon-annos on 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU), joka
ruiskutetaan ihon alle joka
toinen päivä.Yksi millilitra käyttövalmista injektionestettä
sisältää tämän annoksen (ks. kohta 6.6).
_Pediatriset potilaat: _
Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä kokeita
tai farmakokineettisiä tutkimuksia.
Vähäiset julkaistut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että
Betaferon-valmistetta 8,0 miljoonaa IU joka
toinen päivä ihon alle saavien 12–16-vuotiaiden
turvallisuusprofiili on aikuisilla todetun kaltainen.
Betaferon-valmisteen käytöstä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole