BICAIN 2.5 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bupivacaini hydrochloridum monohydricum

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

N01BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bupivacaini hydrochloridum monohydricum

Annos:

2.5 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

bupivakaiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1995-12-18

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BICAIN 2,5 MG/ML JA 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
bupivakaiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bicain on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bicainia
3.
Miten Bicainia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bicainin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BICAIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bicain on tarkoitettu akuutin kivun hoitoon aikuisille sekä vuoden
ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille.
Kirurgiseen anestesiaan aikuisille ja yli 12 vuoden ikäisille
lapsille.
Valmistetta voidaan käyttää paikallispuudutuksiin,
johtopuudutuksiin ja epiduraalipuudutuksiin.
Valmistetta ei pidä käyttää laskimopuudutuksiin, ja
laskimonsisäistä annostelua on muutenkin vältettävä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BICAINIA
ÄLÄ KÄYTÄ BICAINIA
-
Jos olet allerginen bupivakaiinille, muille amidityyppisille
puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
Puudutettavan alueen infektio.
-
Laskimopuudutus eli Bierin salpaus.
-
Adams-Stokesin oireyhtymä tai täydellinen eteis-kammiokatkos, jos
potilaalla ei ole
sydämentahdistinta.
-
Epiduraalipuudutuksissa lisäksi vakavat keskushermostosairaudet,
aivo-selkäydinnestekierron
esteet, meningiitti, sepsis, kallonsisäis

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bicain 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
Bicain 5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää bupivakaiinihydrokloridia 2,5 mg tai 5 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natrium (3,15 mg/ml).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Väritön, kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET

Paikallispuudutus (tarvittaessa pitkäkestoista puudutusvaikutusta)

Johtopuudutus

Epiduraalipuudutus
Akuutin kivun hoitoon aikuisille sekä vuoden ikäisille
ja sitä vanhemmille lapsille.
Kirurgiseen anestesiaan aikuisille ja yli 12 vuoden ikäisille
lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Puudutettaessa on aina käytettävä pienintä tehokasta
puudutepitoisuutta ja -annosta.
Annostusta on yleensä syytä pienentää vanhuksilla, lapsilla,
heikkokuntoisilla
sekä potilailla,
joilla on
sydän- tai maksasairaus.
_Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset _
_ _
_Paikallispuudutus ja perifeeriset johtopuudutukset _
Puudutuksissa tarvittava annos riippuu puudutuksesta ja vaihtelee
potilaskohtaisesti.
Infiltraatiopuudutuksissa suositeltu maksimikerta-annos on 150 mg
bupivakaiinia. 50 mg:n
lisäannoksia voidaan antaa 2 tunnin välein tarvittaessa ja
vuorokausiannos 24 tunnin aikana
annosteltuna ei saa ylittää 400 mg. Puudutusvaikutus kestää noin 3
tuntia.
Johtopuudutuksissa maksimiannokset ovat samat kuin edellä.
Puudutuksissa voidaan noudattaa
seuraavia viitteellisiä suositusannoksia ja on huomioitava, ettei
maksimikerta-annoksia (150 mg eli
2,5 mg/ml pitoisuudella 60 ml ja 5 mg/ml pitoisuudella 30 ml)
ylitetä:

Pienet johtopuudutukset:
pitoisuus 2,5 mg/ml, tilavuus 5–20 ml ja kokonaisannos 7,5–50 mg
bupivakaiinia. Puudutusvaikutus kestää 3–6 h.

Suuret johtopuudutukset:
pitoisuus 2,5–5 mg/ml, tilavuus 10–50 ml, kokonaisannos 50–150
mg
bupivakaiinia. Puudutusvaikutus alkaa 15–30 minuutissa ja kestää
4–9 h.
2,5 mg/ml pitoisuudella motorista blokadia ei vält