Bimzelx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bimekizumab

Saatavilla:

UCB Pharma S.A.  

ATC-koodi:

L04AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bimekizumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosoppressori

Terapeuttinen alue:

Psoriasi

Käyttöaiheet:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-20

Pakkausseloste

54
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
55
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BIMZELX 160 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
bimekizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Bimzelx e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bimzelx
3.
Come usare Bimzelx
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bimzelx
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso
1.
COS’È BIMZELX E A COSA SERVE
COS’È BIMZELX
Bimzelx contiene il principio attivo bimekizumab.
A COSA SERVE BIMZELX
Bimzelx è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie
infiammatorie:
•
Psoriasi a placche
•
Artrite psoriasica
•
Spondiloartrite assiale, comprendente la spondiloartrite assiale non
radiografica e la spondilite
anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)
•
Idrosadenite suppurativa
Psoriasi a placche
Bimzelx è usato nei soggetti adulti per il trattamento di una
condizione della pelle chiamata “psoriasi a
placche”. Bimzelx riduce i sintomi, tra cui dolore, prurito e
desquamazione della pelle.
Artrite ps

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bimzelx 160 m
g soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 160 mg di bimekizumab in 1 mL di
soluzione.
Bimzelx 160 mg
soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 160 mg di bimekizumab in 1 mL di
soluzione.
Bimekizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1, prodotto in
una linea cellulare ovarica di
criceto cinese (CHO) geneticamente modificata mediante tecnologia del
DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile).
La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, e da incolore a
giallo paglierino-marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PSORIASI A PLACCHE
Bimzelx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da
moderata a severa in pazienti adulti
candidati alla terapia sistemica.
ARTRITE PSORIASICA
Bimzelx, in monoterapia o in associazione con metotressato, è
indicato per il trattamento dell’artrite
psoriasica attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata
o che sono risultati intolleranti a
uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia
(_disease-modifying antirheumatic drugs_,
DMARDs).
SPONDILOARTRITE ASSIALE
_ _
_Spondiloartrite assiale non radiografica (non-radiographic axial
SpondyloArthritis, nr-axSpA) _
_ _
Bimzelx è indicato per il trattamento di adulti affetti da
spondiloartrite assiale non radiografica attiva
con se